“医疗器械”拒绝有色眼镜：合理看待医疗器械召回问题

今天，聚焦化工小新为大家分享来自中国化工仪器网的《拒绝有色眼镜：合理看待医疗器械召回问题》。

随着时代的进步，电子技术越来越先进，医疗器械行业的发展也蒸蒸日上，进入医院和家庭使用的医疗器械越来越多，越来越精密，与广大人民群众健康密切相关。但是医疗器械本身存在一定的风险因素，部分医疗器械在使用过程中也存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测和监测，才能大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。健全的医疗器械监管制度，不但能够保障医疗器械安全，还能够促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业健康发展。

我国医疗器械召回制度现状

随着法律法规的不断完善，无疑国家对医疗器械的上市后的监督管理是越来越严厉，也进一步体现了国家监管部门对加强医疗器械监督管理的决心，以及规范医疗器械行业的重要性。目前，我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好。但医疗器械行业仍存在一些突出问题，一些企业违法违规行为时有发生。还有些企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件不符合要求，这样就会给产品有效性带来隐患。

医疗器械召回制度是上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。纵观2017年，我国医疗器械产品召回案例增多，政策实施力度越来越强。特别是近期的大规模召回，不仅涉及众多品牌，还有许多本土企业。这也被视作5月1日《医疗器械召回管理办法》实施后的变化。据悉，《办法》中根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三个等级，即：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的（1天内召回）；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的（3天内召回）；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的（5天内召回）。

合理看待医疗器械召回问题

作为惯例的医疗器械召回，无疑对保障公众用械安全起到重要作用，但往往会被医疗机构误读，甚至引发市场对企业管理、产品质量等方面的过度质疑。关于“召回”，我们需要了解两个方面：一、不同国家对产品召回可能有不同的标准，跨国企业因此可能对不同国家沿用不同的标准；二、产品召回不一定是质量出了问题，具体情况需要具体分析。在此，小编希望能够通过本文帮助业内人士以及关注相关行业的人士更好的理解惯例——召回。

召回并不意味着品质低劣

答案是：No。召回并不能用于评估该产品生产企业的产品质量。对产品进行召回，目前主要依据的是产品可能造成的风险，而非标准。值得一提的是，根据召回意愿的主体，产品召回分为“主动召回”和“责令召回”。前者即生产商通过调查和评估，发现产品存在潜在风险，为防范风险发生而主动采取预防性纠正措施。与之相对应“责令召回”，是产品生产企业应当召回产品而未主动召回，相关监管部门向其送达责令召回通知书，强制企业召回具有潜在风险的产品的行政监管措施。

面对召回国内需要消除偏见

毫无疑问，消费者需要理性看待“召回”，这样反而鼓励更多企业阳光化召回旗下的产品，而不至于因担心影响品牌声誉放任存在潜在风险产品坚持上岗。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）的医疗器械召回公示页面，所显示的召回信息，更多来自一些耳熟能详的企业，如强生、罗氏、美敦力、飞利浦、通用电气等，部分企业的召回性质全部为“主动召回”。如同一些专家所言，主动召回甚至可以看作是企业社会责任感的体现。主动召回并不意味着产品质量差，从某种意义上讲，敢于主动召回的企业反而是负责任、值得信赖的企业。

一些熟谙“召回”惯例的人士指出，《消费者权益保护法》倾向于被动保护，而产品召回不仅不等于质量低劣，反倒因具备“防范于未然”的性质而优于前者。从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将确立的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。

好了，关于“医疗器械”拒绝有色眼镜：合理看待医疗器械召回问题就介绍到这。