“标准”药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 严格落实“最严谨的标准”要求

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近日，国家药监局正式发布了《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》(以下简称《年报》)，对去年我国医疗器械标准化工作进行了系统总结。我国建立标准管理长效机制，优化标准制修订工作机制，引导各方积极参与标准制修订工作，完善标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。

《年报》分别从做好标准体系顶层设计、健全标准组织架构、研制疫情防控标准、优化评估强制性标准、完成标准制修订任务、 建立标准管理长效机制、参与国际标准制修订、提升标准服务水平、宣传推广标准理念等九大方面来对2021年度中国医疗器械标准管理进行总结。

2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位，进一步健全标准组织架构。

《年报》显示，2012年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项，医疗器械标准体系持续优化。

近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升，其中，国家标准发布数量增长显著。《年报》透露，2021年全国共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。同时，标准体系结构更加优化，覆盖领域更加全面，标准效力得到增强。截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中有基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，我国将增量医疗器械强制性标准，严格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴，2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项、行业标准24项。

研制疫情防控标准成为我国2021年医疗器械标准化工作的“亮点”之一。在研制疫情防控标准方面，我国组织制定了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》等5项推荐性国家标准，从核酸、抗原及抗体检测等方面为新型冠状病毒检测试剂质量评价提供技术支撑。我国积极助力国际疫情防控，由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目获得发布，填补了相关产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持、贡献中国智慧。

在国际标准制修订方面，我国主导制定的2项国际标准正式发布除上述新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准I SO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。

除此之外，2021年我国还提出了《计算机体层摄影设备的能谱成像性能评价方法》《外科器械吻合器第1部分：术语和定义》《外科器械吻合器V第2部分：通用要求》等6项医疗器械国际标准立项申请。我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品软骨核磁评价第1部分：采用延迟增强磁共振成像和T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案(DIS)阶段。

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