金属离子对人体适应性的反应进行细胞适应性评价方法

在医疗业务中，金属材料必须对人体绝对无害。当金属腐蚀时，金属离子会溶出，从而影响生物体（人体）的细胞和组织。因此，需要选择不易腐蚀、耐腐蚀性能高的金属材料。医用金属材料从不锈钢系列到钴基、钛基合金系列，钛及钛合金的比重越来越大。全世界医疗行业每年使用的钛量约为1000吨。

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钛对人体的适应性（钛对生物的相容性）

为了观察金属离子对人体适应的反应，在实验室中，使用小鼠肺成纤维细胞（V79细胞）和小鼠（出生后20天小鼠）成纤维细胞（I929细胞）进行医学实验。)等，使用对金属离子敏感的细胞，进行细胞适应性评价方法，由独立行政机构产品评价技术基地（医疗器械生物评价标准化技术委员会）提供的元素单体离子）反应被区分并分为 3 组，如图 1 所示。

当然剧毒的是钒（V）、镍（Ni）、铜（Cu）等。当上述元素的含量达到百万分之几（×10-6)）时，细胞会在短时间内死亡. 以钒（V）和镍（N）为例，在V79电池中的实验结果如图2所示。一周的浸泡测试结果表明，镍在10×10-6左右（译者注 pm = 百万分之几），相比之下，钒（V）小于两位数，约为0.6×10-6，即所有细胞都死亡。其次，小动物如老鼠和兔子（骨）和软组织（肌肉），当埋在金属片中进行测试时，一定是这些剧毒金属对接触的硬组织（骨）和软组织（肌肉）造成坏死.

a-V79细胞群形成的能量与镍（Ni）离子浓度的关系；b-V79细胞群形成的能量与钒（V）离子浓度的关系

另一组表示损伤，在植入的状态下，在接触部位的纤维组织上，形成生物反应排出体外，铁、铝、金、银等都以这种方式表现. 一般金属材料SUS 304L不锈钢和SUS 36L不锈钢及钴铬合金均属此类型。埋在硬组织中的金属片不与骨细胞融合，数周后进行拔出试验时，可顺利、无阻力地拔出。

第三组与活体的反应最小。作为注入和注入，钛(Ti)、锆(Zr)、铌(Nb)、钽(Ta)和铂(Pt)是适用的。当这些金属被植入并附着在有机体上时，它们与硬组织和软组织的细胞和组织紧密结合，呈现出体化现象。

这样一来，钛对生物体的危害肯定更小，是一种安全的金属。使用钛合金时，根据所使用的合金元素，其耐蚀性低于纯钛，发生腐蚀时其元素可溶出。对于合金元素，要选择耐腐蚀、无损伤的。钛合金中的Ti-6AI-4V合金长期用于飞机制造和耐海水工程装备，有大量的应用实例。在医疗领域异丙醇钛浓度，长期以来一直引入具有良好耐腐蚀性（铁、氧和氢含量低）的ELI合金。然而，最近，随着钛合金植入物和植入物的研究和开发，根据单元素损伤的报告，用无害的铌（Nb）代替钒（V），Ti-13Nb-13Zr合金已经标准化。(ASTM, ISO)。

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医用钛材的种类

作为医疗用的美国ASTM标准（F代码），相当于世界标准。在欧洲，将ISO标准和ASTM标准分类合并为欧洲标准。在日本，正在整理国内标准，正在整理ASTM和ISO对应的标准，并根据ISO标准制定标准。

ASTM标准规定的用于植入物和以人工膝关节、髋关节（包括股骨头）等为代表的植入物的钛材料按其形状列于表1。长期以来，纯钛和Ti-6AI-4V合金，包括粉末材料，被制成各种形状的零部件。

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医用钛材应用实例

钛材用得最多的部位是人工股骨关节、人工膝关节、骨板等，适用于整形手术。风湿病引起的剧烈疼痛导致行走困难，患有这种疾病的患者进行人工髋关节和人工膝关节置换手术，疼痛可以完全消失，可以行走。在日本，一年内进行了 80,000 例髋关节置换手术和 40,000 例膝关节置换手术（2005 年统计）。未来随着老龄化社会的到来，可以预期百分比增长率将满足这一需求。

钛并不适合所有的人工关节。在关节中，经常摆动的部位不适合，因为钛容易磨损（应使用陶瓷和钴合金），植入部位应使用钛合金。为了尽快与活骨结合，钛合金表面应进行粗糙化处理，并涂上磷灰石（Apatite）和生物玻璃等骨增敏剂。此外，钛合金髓内钉和钛合金板用于骨折固定，植入和附着的各种例子如图1所示。3.

在牙科领域，种植体和附件的使用也有增加的趋势。钛的使用量少异丙醇钛浓度，有纯钛、钛合金、形状记忆合金TiNi，其形状有板式、螺纹式、套筒式和篮式如图4所示。这些零部件直接打入植入的牙龈部分以固定在颚骨中，并涂上代表骨骼成分的磷灰石。在一般的牙科金属种植体中，钛是非常合适的。有两种方法：精密铸造法和超塑性成形法。与以往使用钴铬合金相比，重量更轻，对酸性食物也不会产生变质。由于钛材的使用不在医保待遇范围内，价格偏高。相当昂贵。

作为医疗用的植入（嵌入）和植入附件，当患者出现低心率时，可以植入（嵌入）起搏器（Pacemaker——自动心室收缩装置）来刺激心脏。一种保证正常心跳次数的装置（译者注），一根电极丝从锁骨下静脉埋入心脏，通过输入电信号将电极输入起搏器成为起搏器。最近起搏器产品重量20g，厚度6mm，小到用电极线连接，埋在皮下。电池和控制电路都装在一个小容器（小盒子）中，是一种对生物体无害的纯钛产品。电池寿命最短为 6 年，所以这个小容器（小盒子）需要长期的稳定性和安全性。目前，日本已有近5000人受益。

在手术器械中，也可以看到钛化的效果。尤其是在10小时以上的长期神经外科手术中，对镊子也要求轻量化，止血钳使用钛制品。许多牙科植入物、用于植入的手术器械和用于去除牙垢的振动器都是由钛制成的。除了植入（埋葬）和附着用途，如辅助设备和轮椅也被钛化。当肢体的一部分因疾病或事故而受损时，会制作假肢以恢复功能。由于主体部分由金属制成，适用于重量轻、耐用（主要是耐腐蚀和耐疲劳）、防腐蚀。在生物相容性（Ni、Cr等）方面，它正在被应用。