“杂质”护航药品安全：药物杂质检查

今天，聚焦化工小新为大家分享来自中国化工仪器网的《护航药品安全：药物杂质检查》。

药物的纯净程度，反映了药物质量的优劣，而含有杂质是影响药物纯度的因素。《中国药典》将任何影响药品纯度的物质均称为杂质。一般来说，人们更习惯于将药物杂质定义为“药物中存在的无治疗作用或影响药物稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的微量物质。”

具体来说，药物杂质包括有毒副作用的物质，本身无毒副作用但影响药物稳定性和疗效的物质，本身无毒副作用，也不影响药物稳定性和疗效但影响药物科学管理的物质。那么，药物中的杂质优势从何而来呢？一是生产过程中引入的。包括药物的原料、反应中间体及副产物，试剂、溶剂、催化剂类，生产中所用的金属器皿、装置以及其他不耐酸碱的金属工具所带来的杂质；二是贮藏过程中，药物发生水解、氧化、分解、聚合和发霉等。

药物杂质可分为一般杂质和特殊杂质两大类。一般杂质是指在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质，特殊杂质则是指在特定药物的生产和贮藏中引入的杂质。为保证药品质量，确保用药安全、有效，必须检查杂质，控制药物纯度。但这并不意味着药物必须保持的纯度。药典规定，在不影响疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中含有微量的杂质。而关于“微量”一词的界定就涉及到了药物的限量检查。

限量检查，顾名思义，就是药物中允许杂质存在的大量，通常用百分之几或百万分之几来表示。限量检查法主要有对照法(取限度量的待检杂质的对照物配成对照液，另取一定量供试品配成供试品溶液，在相同条件处理后，比较反应结果)、灵敏度法(在供试品溶液中加入一定量试剂，在一定的条件下不得有正反应出现)和比较法(取一定量供试品，依法检查，测量打车杂质的参数，并和规定的限量比较，不得更大)。

除了限量检查外，还有一系列针对药物杂质检查的技术。其中，化学法是利用药物与杂质化学性质的差异，从而选择合适的试剂，与杂质发生化学反应，产生颜色、沉淀、气体等，以此来检查杂质的限量。薄层色谱法则是取一定浓度的已知杂质对照品溶液和供试品溶液，分别点加在同一薄层板上，展开、定位、检查供试品中所含杂质的斑点情况。除上述两种方法外，还有液相色谱法、气相色谱法、毛细血管电泳法等都能实现对药物杂质的界定。

从药物中杂质产生的影响来看，杂质的含量当然越少越好。但完全去除杂质，除了会造成生产上操作处理的困难外，还会增加生产成本，降低收效，在经济上加重患者的负担。药物的纯度也是一种相对的说法，只要药物中的杂质含量在一定的限度内且对人体没有毒害，也不会影响药物的疗效和稳定性，就可供医疗保健使用。

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