“药典”《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案公示

时间：2022-08-17 08:05:32来源：化工仪器网

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案公示》。

2016年8月26日，“健康中国2030”规划纲要通过审核。“健康中国2030”指出到2030年，我国要实现人民健康水平持续提升，主要健康危险因素得到有效控制，健康服务能力大幅提升，健康产业规模显著扩大，促进健康的制度体系更加完善等目标。

而要达到这一目标，药品是一个关键点。“健康中国2030”规划纲要中也多次涉及了药品，如第九章就提出要充分发挥中药独特的优势，又如第十五章也明确要求保障药品的安全。而要提高药物检测的科学性，保证药物安全，就需要相关的标准跟上。

2019年8月28日，国家药典委员会对《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案进行了公示并面向社会公开征求意见。相关单位若是对草案有异议，可向国家药典委员会递交反馈意见。该草案公示期为三个月。

该标准中一共规定了三种测定单抗N糖的方法，包括阴离子色谱法、毛细管电泳法、亲水相互作用色谱法。三种方法中都对仪器的规格、性能做了详细的要求，如在亲水相互作用色谱法，就规定了要用酰胺基键合硅胶填充色谱柱，色谱柱的柱长150mm，内径 2.1mm，粒度 1.7μm，或等效色谱柱；还规定了荧光检测器检测的检测波长为激发波长 330nm，发射波长 420nm，增益 10。此外，标准还对样品制备和对照品制备方式、测定方法、结果分析方法等方面做了详细的规定。

标准由中国食品药品检定研究室——单抗室起草，上海市食品药品检验所复核。相关单位可认真研核，为确保该标准的科学性和适用性做出贡献，助推该标准顺利落地。

其实，为了保障药品质量安全，促进医药行业的发展，我国一直在努力。眼下，《中国药典》2020版公示稿陆续公示，新的《药品质量安全抽查检验管理办法》也即将正式实施，相信无论是《药典》还是《办法》，都将对我国的医药行业和药品安全产生十分积极的作用。同时我们也相信，未来，随着更多的标准、规范被应用到药品管理中，我国的药品安全水平还会有质的飞跃。

资料来源：药典委百度百科

好了，关于“药典”《单抗N糖谱测定法国家药品标准》草案公示就介绍到这。