时间:2022-07-01 10:03:31来源:网络整理
在片剂的生产中,压片机是最关键、最重要的设备。改革开放前,我国压片机生产企业很少,品种单一,产量低,压力低,无自控设备,不符合GMP。
改革开放后,压片机的生产厂家、产量和品种都有了很大的提高,但大部分还停留在一些相对中低端的普通压片机上,压片机的个体适应性是低的。 ,不能满足各种中西药厂和特殊需要,产品技术和检测方法及配件都比较落后。
近年来,随着GMP改革的深入,国产压片机的生产有了很大的提高,压片机的种类也丰富多样,达到40多种,可应用于制剂各种平板电脑。
压片机的分类及特点
目前国内各药企使用的压片机可简单分为单冲片压片机(单冲片压片机、花篮压片机)和多冲片或旋转式压片机(普通旋转式压片机) 压片机、亚高速压片机、高速压片机、包装芯片压片机、全粉直压片等)。
其中单冲压片机价格低廉,操作方便,结构简单,深受实验室、研究所、医院、大专院校科研人员的欢迎。小试的结果与实际大批量生产旋转式压片机得到的结果相差很大,无法直接复制其数据用于实际生产。旋转式压片机由于结构复杂、价格昂贵、操作人员培训等原因限制了其应用范围,且大多仅用于制药厂。
分类一:单冲片机
单冲压片机主要由冲模、进料机构、充填调节机构、压力调节机构和出片机构组成。压力调节器的作用是调节上冲的下降距离。在一定的充填条件下,上冲会下降更多,上下冲距离越近,压力越大,反之亦然。填充调整机构包括片材重量调整器和片材排出调整器。片重调节器用于调节下冲的下降深度(即下冲的Zdi位置),以控制中模孔内材料的体积,即片重;片材调整器可用于调整下凸模的高度位置,一般调整为与中模上沿水平。
单冲压片机是一种间歇性生产设备,生产效率低,一般为40~100片/分钟:由于压片时上冲的单向压力,容易产生裂纹,噪音大,其他缺点。单冲压片机可手摇或电动连续压片,一般适用于小批量生产和实验室试制。
分类二:旋转式压片机
旋转式压片机主要由工作转盘、进料机构、充填调整机构、上下冲头导轨装置、压力调整机构等组成。工作转盘由3部分组成:上层为上冲头,中层为中模,下层为下冲头,中间层装有馅料桶。
旋转式压片机的工作原理是在工作转盘上安装成圆形的多副模具,每个上下冲头的尾部由固定的升降导轨控制;工作转盘由传动设备带动转动,使上下冲头与其同步转动,同时受导轨控制作轴向上下运动,颗粒在充填斗连续加入冲模;上冲头上方和下冲头下方有压辊。同时,物料不断被压成片剂,不断排出。
旋转式压片机按旋转边的高度可分为普通旋转式压片机、高速旋转式压片机和亚高速旋转式压片机。产量在每小时数万到数十万片之间。满足不同的生产需求。
(1)目前国内普通旋转式压片机的转盘Zgao转速只能达到30r/min左右,产能较低,一般在10万片/h左右;
(2)高速旋转式压片机的转速一般在50~90r/min左右,生产量在(20~50)万片/h;
(3)在实际生产过程中,特别是生产一些中等批量、多规格的产品,很难选择普通的旋转式压片机来承担任务,而选择高速旋转式压片机会导致投资过多和利用率低的情况,可以选择产能介于普通和高速之间的次高速旋转式压片机。与高速压片机相比,次高速压片机具有结构简单、价格低廉、运行成本低等优点。亚高速旋转式压片机的转盘Z高转速可达40r/min左右亚高速压片机,其生产能力约为( 20~26)万件/小时。
旋转式压片机以其振动小、噪音低、能耗低、产量高、质量稳定、适合规模化生产等特点在国内外得到广泛应用,已成为压片生产的主要机械设备。
类别 3:花篮压榨
花篮式压片机是一种小型的花篮式连续自动压片机。它也是单模压片机,但其工作原理与单冲压片机不同。一级圆柱齿轮带动主轴转动,主轴装有3种凸轮机构。
与单冲压片机相比,花篮压片机笨重,难以进行人工压片。其生产能力与单冲压片机几乎相同,一般只适用于实验室、医院等科室的小批量生产。 由于其模具大、承载能力大,也适用于大剂量片剂和各种异形片剂的压制。
第 4 类:包芯压片机
包衣片是近年来国内外开发的一种新剂型,又称干衣片。在传统的干包衣片剂的制备中,需要将含药片芯预先预压,然后将其转移到另一台压片机进行第二步压片。一般两台旋转式压片机用一根传动轴连接在一起使用。
包衣时,先用压片机将物料压制成片芯,然后通过输送装置将片芯输送到另一台压片机的模孔中。在转移过程中,抽吸泵将片剂外的细粉抽出。在片芯到达第二台压片机之前,模孔已经填满部分包衣材料作为底层,然后将片芯放在上面,再加入包衣材料填充模孔。 ,用于第二次压制成包衣片剂。
该方法压片步骤复杂,成本高;而2次压片的方法可能会导致无屑、双屑、芯片偏离中心等一系列质量问题。被广泛使用。
Yuichi Ozeki 等人。对单冲压片机进行改造,研制出一步式干法包衣压片机。本机与传统压片机的区别在于,一步干包衣压片机的冲头为双层结构:中心冲头和外周冲头,中心冲头的直径小于的外周冲头。该系统可以安装在旋转式压片机上进行工业化批量生产。
分类5:粉末直压机
粉剂直接压片是将药粉和适当的赋形剂分别过筛混合,然后直接压制成片剂,无需湿法制粒或干法制粒。由于不需要经过制粒和干燥亚高速压片机,工艺简单,节省能源和时间,同时可以保护药物,特别是对湿热敏感的药物的稳定性,产品崩解或溶解快,成品质量稳定,片剂可提高。药物制剂的工业自动化程度符合GMP。因此,粉末直接压片机越来越多地被各国制药公司使用。国外约40%的片剂品种采用粉末直接压片工艺生产。虽然国内压片仍采用湿法制粒工艺,但随着药辅材料新品种和压片设备的不断引进和改进,粉剂直接压片的应用将逐渐增多。
粉末直接压制是对各种粉末材料进行直接干压。与颗粒剂相比,细粉的流动性较差,容易在送粉巾上出现孔洞或流动快慢,造成片重差异。振荡送粉或强制送粉装置可使粉料均匀流入模孔;由于粉剂中的空气比颗粒中的多,压缩性差,压片时容易产生压盖现象,需要降低压片速度。二次压缩方法解决了这个问题。经帝宜预压后,细粉中的空气被排出,裂片现象减少,片剂硬度增加。
此外,细粉还具有飞行性能。直接压片时会产生大量粉尘,造成污染和粉末泄漏。因此,在直接压片筛选时,除选用压缩性和流动性较好的辅料外,用于整粉直接压片的机器还应配备强制加料装置,封闭加料装置,粉末刮刀之间的紧密连接。以及转盘、更好的除尘装置和完善的预压机构等,确保整个直压过程的顺利进行。
目前国内也有部分厂家生产的可用于全粉压片的旋转式压片机,但在实际应用中还存在一些不完善之处,需要我国制药机械专家进一步努力。
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