耶鲁研究鉴定了3个FDA批准的药物中的安全问题

时间：2021-11-05 08:58:05来源：

由耶鲁大学领导的一项新的研究表明，食品和药物管理局（FDA）批准的每三种药物中都有几乎一项，在批准后多年检测到了新的安全问题。虽然大多数安全问题不足以需要从市场上撤离药物，但发现突出了在市场后期持续监测新药物的需要。

调查结果于5月9日在美国医学协会（Jama）杂志中。

为了评估安全和有效性的新药，FDA依赖于预令的药物检测和临床试验。大多数试验涉及较少超过1,000名患者在六个月或更短的时间内研究过，这使得难以检测可能在较长时间内使用该药物可能识别的安全问题。为了识别可能提高患者安全和监管监测努力的因素，耶鲁领导的团队分析了2001年至2010年间批准的新药物数据，并在2017年后跟进。

由医学副教授和公共卫生Joseph Ross博士领导的研究团队发现，在批准后，32％的新药被标记为安全问题。“这很少是一种药物戒断，但更常见的是黑匣子警告，或由FDA发布的药物安全通信让医生和患者知道新的安全信息已经确定，”罗斯说。

研究人员还确定了与安全问题更可能相关的药物的特征，包括通过FDA加速批准途径批准的生物疗法和药物。

虽然研究结果指出了持续监测新批准的药物，但他们还证明了FDA目前的进程正在运作。“FDA发布安全通信的事实意味着它在新批准的药物之后，在市场后期评估其安全性，”罗斯指出。“

在FDA受到加速药物批准的压力下，研究调查结果提供了有关该机构进程的关键信息。“它表明，当药物评估持续加速时，有可能损害患者安全性，”罗斯说。研究人员说，至少研究该研究应当通知正在进行关于预令药评评价的争论。

该研究的其他作者是尼古拉斯唐宁，Nilay Shah，Jenerius Aminawung，Alison Pease，Jean-David Zeitoun和Harlan Krumholz。所有作者都已完成了ICMJE表格，披露潜在的利益冲突，这在研究中详述。

这项研究没有资金。

出版物：尼古拉斯S. DISPING等，等，“2001年至2010年期间，美国食品和药物管理局批准的新型治疗案件中的邮局安全事件”JAMA。2017,317（18）：1854-1863; DOI：10.1001 / JAMA.2017.5150