大量非法医疗器械已被调查

时间：2021-07-12 18:58:02来源：

12月4日，警方查获了植入体内的大量高危三种医疗器械，并且计算机和纸质账簿记录了大量医疗器械的分发信息。据中央电视台12月1日报道，记者从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，最近当地医疗器械非法经营和储存遭到破坏。现场查获34种医疗器械545箱，包括高风险医疗器械，包括人工膝关节，人工髋关节球头，胫骨衬，骨水泥等人体植入物，涉案金额超过1500万元。在今年包头市医疗器械潜在安全隐患的重大检查中，包头市市场监督管理局获得了有关医疗器械黑点的相关线索。经过调查，执法人员将目标范围缩小到包头市的一个居民区。十多名执法人员回家调查，最后进入可疑房屋。他们发现房屋中存储了大量整形外科植入物和其他医疗设备，并且大量医疗设备分发信息记录在计算机和纸质账簿上。

根据执法人员的说法，骨科植入式医疗器械是作为替代品或辅助人体器官植入人体的医疗器械，被国家列为第三类风险最高的医疗器械。根据医疗器械监督管理条例第三十一条，从事第三类医疗器械业务，必须取得医疗器械营业执照。此外，《医疗器械业务质量管理规范》还规定，营业场所和仓库不得位于居民区和其他不适合经营的场所。经初步核实，涉案嫌疑人周XX无法提供合法的业务资格。通过对现场查获的实物，材料，账单等进行调查和核实，执法人员初步确定了该操作员未经允许擅自操作III类医疗器械。目前，此案正在进一步调查中。根据医疗器械运行质量管理标准第十六条，企业应当拥有与其经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓库，经营场所和仓库的面积应当符合经营要求。营业场所和仓库不得位于居民楼，军事行政区（不包括可出租区域）或其他不适合营业的场所。