FDA拒绝Allergan的Esmya治疗与子宫肌瘤相关的出血

时间：2021-07-02 10:58:02来源：

Allergan周二宣布，FDA已就其用于治疗子宫肌瘤女性异常子宫出血的Esmya（乌利普司特）的市场营销申请发布了完整的答复函。据Allergan称，FDA正在要求提供更多信息，并引用了与美国境外上市后报告有关的安全问题。

该药物已在欧洲获得批准，由合作伙伴Gedeon Richter在欧洲销售，用于在成年女性中对子宫肌瘤的术前和间歇性症状进行术前和间歇性治疗。该疗法在加拿大由Allergan出售，名称为Fibristal，用于间歇性治疗子宫肌瘤的中度至重度体征和症状。

今年早些时候，在出现严重肝损伤（包括导致移植的肝功能衰竭）的报告后，欧洲监管机构对药物的使用实施了临时限制。欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会在5月得出结论认为，Esmya可能对某些严重肝损伤病例的发展做出了贡献，并建议采取一些措施以最大程度地降低风险。

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Allergan的研发负责人David Nicholson在评论FDA拒绝时说，该公司“继续相信对于寻求非手术治疗子宫肌瘤的妇女需要新颖的治疗选择。”他补充说：“我们打算与FDA会面，讨论完整的回复信，并确定我们的新药应用的潜在下一…步措施。”

Allergan指出，它在美国提交给Esmya的申请得到了来自Venus IandVENUS II试验的第三阶段数据的支持，涉及超过500名育龄成年女性。

首席执行官布伦特·桑德斯（Brent Saunders）最近确认该制药商计划出售其女性保健业务，最近表示，由于FDA今年早些时候决定延长对Esmya的审查，该部门的出售可能会延迟。