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时间：2021-05-03 18:02:22来源：
Mirati Therapeutics已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药研究（IND）申请，以启动1/2期临床试验，其初始目标是评估该公司KRAS G12C抑制剂的安全性，耐受性和药代动力学， MRTX849，用于晚期实体瘤患者。该试验将利用具有单个患者队列和患者内剂量递增的加速滴定设计，以快速达到MRTX849的有效剂量水平。 2期扩展队列将招募肿瘤受KRAS G12C阳性突变驱动的患者。非小细胞肺癌（NSCLC）或结直肠癌（CRC）患者的第二阶段试验可以提供概念验证和加速批准的基础。
“ MRTX849是一种有效的，高度选择性的G12C阳性突变抑制剂。这些突变发生在患有NSCLC和CRC肿瘤的大型患者人群中，也存在于患有其他实体瘤（例如胰腺癌）的患者中。我们于2018年10月29日提交了IND，并计划在获得FDA批准后立即开始招募患者。该试验旨在在2019年获得早期临床疗效数据，” Mirati Therapeutics，Inc.总裁兼首席执行官Charles Charles Baum博士说。“长期以来，KRAS一直是所有研究领域中最困难的目标之一。肿瘤学和该计划对于G12C阳性突变的患者而言可能是一项突破。”
“三十多年来，KRAS一直是研究人员难以捉摸的目标。Sarah Graham博士Channing J. Der博士说：“很高兴看到IND文件可以为G12C突变患者提供一种治疗方法，这些患者曾经被认为是不可吸收的，并且没有可行的治疗选择。”北卡罗来纳大学教堂山分贝格综合癌症中心的Kenan药理学教授。
MRTX849是一种口服可用的小分子，可有效和选择性地抑制具有取代突变（G12C）的KRAS形式。KRAS G12C突变存在于约14％的NSCLC腺癌患者和5％的大肠癌患者中。以KRAS G12C突变为特征的肿瘤通常与不良预后和对治疗的抵抗力有关，具有这些突变的患者几乎没有治疗选择。MTRX849已在一大批KRAS G12C阳性临床前体内人类肿瘤模型中证明了广谱肿瘤消退。MRTX849在耐受性良好的剂量水平下，在模型的子集中证明了肿瘤的完全消退。预计将于2019年提供概念验证的早期临床数据。
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