Stelara公布有关溃疡性结肠炎的新数据

詹森（Janssen）公布了新的数据，显示单次静脉内（IV）剂量的Stelara（ustekinumab）治疗可导致成人中度至重度溃疡性结肠炎（UC）的临床缓解和反应，这些患者先前反应不足或对常规或生物疗法不耐受。

来自UNIFI 3期研究的诱导阶段的结果表明，与安慰剂相比，在研究的两种剂量下，单次IV剂量Stelara的治疗在第8周的UC患者中的临床缓解率明显高于安慰剂。与接受安慰剂的患者相比，接受Stelara的患者在第8周时的主要次要终点包括临床反应，内镜愈合以及与健康相关的生活质量改善的患者比例也显着更高。大约50％的研究参与者被认为是生物难治性的，而17％的人对抗TNF和/或Entyvio（vedolizumab）的反应不足或耐受不良。

“溃疡性结肠炎是一种复杂的免疫疾病，超过一半的UC患者没有通过目前可用的常规或生物治疗方法缓解，”首席研究员Bruce E. Sands博士，医学博士Burrill B. Crohn教授和西奈山伊坎医学院胃肠病学Henry D. Janowitz博士的科长。通过8周的诱导观察到显着的缓解率，加上经过多年研究和在其他免疫疾病中的使用已被充分证明的安全性，证明了优特珠单抗作为UC的有效治疗方法的潜力。

参加UNIFI 3期研究的患者在第0周被随机以1：1：1的比例接受安慰剂，Stelara 130 mg或STELARA〜6 mg / kg的单次IV剂量（体重分级给药：体重小于或等于55千克接受260毫克；体重超过55千克且小于或等于85千克的患者接受390毫克；体重超过85千克的患者接受520毫克）。在第8周时，对患者（n = 961）进行了临床缓解，内窥镜愈合，临床反应，IBDQ评分偏离基线的变化以及粘膜愈合（包括内窥镜愈合和组织学愈合的终点）的评估。

在第8周：

接受Stelara 130 mg的患者有15.6％和接受Stelara〜6 mg / kg的患者有15.5％达到了临床缓解，而接受安慰剂的患者为5.3％（p <0.001）。缓解定义为Mayo得分2≤分，单项评分不大于1。

接受Stelara 130毫克的患者中有26.3％的患者接受STELARA〜6 mg / kg的患者中有27％经历了内窥镜愈合，而接受安慰剂的患者中有13.8％的患者具有内窥镜愈合（p <0.001）。内镜愈合的定义为Mayo内镜评分为0（正常粘膜或非活动性疾病）或1（轻度疾病活动）。

接受Stelara 130 mg和Stelara〜6 mg / kg的患者中有51.3％和61.8％的患者获得了临床反应，而接受安慰剂的患者为31.3％（p <0.001）。临床反应定义为Mayo评分较基线降低≥30％和≥3分，直肠出血评分1较基线降≥低或直肠出血评分0或1。

接受Stelara 130 mg和Stelara〜6 mg / kg的患者分别有20.3％和18.4％达到了粘膜愈合，而接受安慰剂的患者为8.9％（p <0.001）。粘膜愈合被定义为内镜下愈合（Mayo内镜评分为0或1）和组织学上的愈合（定义为上皮细胞中性粒细胞的0- <5％，无隐窝破坏，无糜烂，溃疡或肉芽）。

此外，两种剂量的Stelara均导致炎症性肠病问卷（IBDQ），IBD患者的健康相关生活质量衡量指标以及包括C反应蛋白（CRp）在内的炎症标志物在统计学上有显着改善，粪便乳铁蛋白和钙卫蛋白。

在第8周中，Stelara和安慰剂治疗组的不良事件（AE），严重AE和感染（包括严重感染）的报告比例相似。到第8周为止，未报告有恶性肿瘤，机会性感染或结核病。在第8周之前，在〜6mg / kg剂量组中，据报道因食管静脉曲张破裂出血死亡的患者中，没有已知肝硬化或门脉高压病史。

MSCE医学博士philippe Szapary表示：“ Stelara是第一个被批准用于靶向白介素（IL）-12和IL-23细胞因子的适应症的生物制剂，这些因子被认为在免疫介导的疾病（如溃疡性结肠炎）中起作用。” Janssen研究与开发临床开发副总裁。“来自UNIFI 3期研究的这些诱导数据强调了该途径在UC治疗中的潜力，这可能会为将来的UC患者带来一种新的有效且安全的治疗选择。”