从仿制到创新 国产创新药迎黄金发展期

自2021年1月1日，国家组织冠脉支架集采结果已在多地落地，冠脉支架产品均价从此前1.3万元左右下降至700元左右，根据全国预设报量，全年将节省资金117亿元。

随着集中带量采购、医保药品目录动态调整常态化机制的确立，我国医药行业利益链不再强而不破。随着“三医联动”改革的持续深入，医药行业所面临改革初期时的阵痛和洗牌已基本完成，在降价这个主旋律下，创新成为企业的重中之重。

首批带量采购支架落地

1月1日，北京、天津、河北、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、福建、山东、湖南、广东、海南、贵州、云南、甘肃、青海、新疆等18个省市(区)国家组织冠脉支架集中带量采购正式落地。

据悉，首批落地的18个省市(区)中选产品本地库存量平均达到协议采购量的33%，能够满足医疗机构首月使用需求，其余省份也将在1月份陆续落地实施。

价格降低以后，对于带量采购中选产品质量是不是下降、企业是不是偷工减料是很多人担心的问题，国家医保局副局长陈金甫表示，在这方面已有一套完整的制度设计。

的确，如此超低价难免会令人们担忧企业利润能否有所保障。国海证券研究所的数据显示，2019年微创医疗Firebird2、Firehawk及FireCondor这三款冠脉支架收入约为16亿元，约占总收入的29%。其中Firebird2收入同比增长22.9%。但根据微创医疗中标的两款产品Firebird2和Firekingfisher，首年意向采购量累积约占本次集采量的35%，挂网价为7799元的Firebird2将降到590元，Firekingfisher中标价则为750元，若按中标价计算，两款产品首年收入将不足1.6亿元。

“可及性提升、量增加、回款加速将从另一面为企业带来希望。”有业内人士说。2020年12月17日，国家医保局下发《国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》，对地方平台挂网和配送工作、医保基金预付政策等方面做出明确要求。

《意见》指出，各统筹地区医保部门要根据中选产品的中选价格、各医疗机构与企业约定的采购产品及数量，测算各中选产品约定采购金额。在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制；在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，并要求医疗机构与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保经办机构或采购机构与企业直接结算。省级医保部门要对预付政策落实和医疗机构回款情况开展监测和督导。

而器械带量采购还将继续。国家医保局医药价格和招标采购司处长董朝辉表示，下一步将总结现有经验，进一步优化采购规则。因为现在还是在探索阶段，将优先考虑把临床使用比较广泛的，采购金额比较大的，技术上比较成熟的，市场竞争比较充分的产品，纳入集采的范围。

事实上，早在2019年7月，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，提到建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。逐步实施高值医用耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。

2020年资本市场成绩亮眼

降价不意味着市场会收缩。事实上，随着集采竞价规则的成熟，市场预期也较为充分，对市场冲击的边际效应已大幅减弱。

Choice数据显示，截至2020年12月31日，按照申万行业分类，属于化药与生物药板块的科创板上市企业共计20家，市值总计3956.54亿元，在这之中有14家总市值超过100亿元，其中，华熙生物、君实生物以及康希诺分别以702.86亿元、646.75亿元以及626.48亿元位列前三甲。

从股价来看，这20家企业的股价表现则相对良好，截至12月31日，仅有三家企业破发，其余17家的股价均上涨，平均涨跌幅更是达到236.2%。

华金证券研究所报告显示，受疫情影响，医药板块得到市场较高关注度，叠加流动性宽松因素，医药生物受到市场资金青睐。截至2020年12月18日，医药生物累计涨幅为48.97%，表现好于沪深300的22.05%的涨幅，在29个一级行业中排名第四，板块相对收益突出。

从估值来看，报告显示，2020年年初医药板块平均估值为41倍，在疫情影响下医药板块一路走高，在7月底估值溢价率相对全部A股达到123%的高点。下半年由于前期涨幅较高估值消化以及政策不确定性压制导致板块整体估值有所回落。截至2020年12月18日，医药板块PE约为61.8倍，相对A股(剔除金融)的估值溢价率为68%，溢价率略高于2010年以来的中枢区域(2010年以来溢价率均值为49%，中位数为52%)。

从持仓来看，三季度末持仓有所回落但仍处于历史较高位置。截至2020年三季度末，全部基金中医药股持仓占比为13.6%，环比二季度下降3.9个百分点；扣除医药基金后医药股持仓为9.9%，环比下降3.4个百分点，但整体来看相对于历史数据，板块配置仍处于相对较高水平。

创新药迎黄金发展期

医疗政策密集推广，医保控费的核心趋势不改，创新之势已势不可挡。天风证券分析师郑薇表示，以带量采购为代表的医改加快了仿制药、高值耗材等降价节奏，倒逼企业走创新研发之路。

有业内人士表示，未来十年是原创新药的爆发期。随着未来几年持续压缩仿制药、首仿药、中国特色药，创新药将迎来无限的结构性机会。

国产创新药审批已加速。华创证券报告显示，2020年，国产新药获批数量达11个，首次达到双位数。其中，肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。同时，2020年已有超过20个国产创新药提交了上市申请，2021年国产新药获批数量有望继续突破双位数。

郑薇说，相较于欧美日发达国家，我国创新药占比较低，提升空间较大。2015年美国药品市场规模4390亿美元，其中创新药占67%；欧洲市场1440亿美元，创新药占比60%，日本市场规模为790亿美元，创新药占比68%；而中国，市场规模约1150亿美元，创新药几无占比。

她表示，保守估计我国创新药行业存在10年10倍的空间，有望成长出巨头与新贵。据米内数据，2019年我国药品终端市场整体规模约2万亿，其中创新药占比仅约5%，约1000亿元。保守假设我国药品整体市场未来10年保持4.14%左右相对低速复合增长，则10年后我国药品整体市场扩大至1.5倍，至3万亿规模。再保守估计假设我国创新药占比提升至约33%(保守估计假设低于欧美日)，至1万亿规模。则我国创新药存在10年10倍的空间有望诞生一批成长型优质企业。若未来我国创新药占比提升至约50%，则我国创新药存在10年15倍的空间。

除了医保控费政策倒逼外，地方政府的各项利好也再度提升医药企业研发的热度。12月28日，昆明市人民政府官方网站发布了《昆明市促进生物医药产业高质量发展的若干措施(试行)》，加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，优化产业生态环境，全力打造特色鲜明的西南地区重要生物医药产业集群。明确对取得药品临床批件或临床备案，以及完成国内外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究或生物等效性研究的新品种，按照云南省生物医药产业发展专项资金补助金额的50%，分别给予最高不超过150万元、150万元、250万元、400万元配套补助。

山东方面，《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划(2020-2022年)》指出，鼓励重大创新成果产出，对具有自主知识产权并在山东实现产业化的Ⅰ类新药，给予2000万元综合性后补助经费支持。河北省出台《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》对进入Ⅲ期临床试验研究的创新药，给予500万元省战略性新兴产业专项资金奖励。