“疗法”创新疗法成药企研发热点，这些领域成重点关注对象

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近年来药企开发创新疗法已成为大势所趋，目前诸多药企都在想办法加速布局这一领域。有数据显示，在2021年，FDA就共批准了50款创新疗法(去年同期为53款)。值得注意的是，目前诸多药企仍在加速布局这一领域，并已出现了一系列新进展。

近期，多款创新疗法上市有新进展

如17日，Travere Therapeutics公司就宣布，美国FDA已授予该公司为在研疗法sparsentan递交的新药申请优先审评资格，用于治疗IgA肾病。据了解，IgA肾病是由于IgA在肾脏中聚集导致肾脏正常过滤机制被破坏，导致血尿和蛋白尿，其它症状包括肾脏痛，水肿和高血压。IgA肾病是导致终末期肾病的主要原因之一。

Sparsentan是一种具有双重机制的内皮素/血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)。临床前数据表明，它通过阻断内皮素A和血管紧张素Ⅱ的1型通路，可减少蛋白尿，保护足细胞并防止肾小球硬化和系膜细胞增殖。 如果能顺利获批，sparsentan或将成为获FDA批准治疗IgA肾病的头个非免疫抑制疗法。

近日还有消息显示，FDA已批准礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide(商品名：Mounjaro)上市。据悉，该药物为新款糖尿病药物，每周仅注射一次，辅助饮食和运动，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

创新疗法备受关注，已吸引大批国内药企

除了跨国药企，目前在国内，创新疗法也正备受关注，已吸引了大批药企布局。据悉，今年年初 ，深圳市新合生物医疗科技有限公司就与英国致力于不可成药靶点药物的生物医药企业PhoreMost Limited联合宣布：双方就运用PhoreMost 的SITESEEKER技术平台和新合生物的RNA药物设计平台签署研发合作协议，共同开展抗肿瘤药物的创新疗法研究。

5 月12 日，恒瑞医药开展的评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心三期临床研究试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。目前该疗法的国内上市申请已获得国家药监局受理，公司计划近期向美国FDA 递交新药上市的沟通交流申请。如果该疗法成功获批将刷新现有一线治疗肝细胞癌的方案，为广大肝细胞癌患者带来福音。

根据数据显示，其实NMPA在2010-2020年间就一共受理了101个创新药项目的NDA申请，其中58个创新药获得批准。而近年来，提交和获批的 NDA 数量还在稳步增长。尤其药政改革之后，中国创新药批准数量增加显著。特别是2021年，在中国申报上市的创新药数量再创新高，达到83个，其中国产新药51个，进口新药32个；包括38个化药、33个生物药(涵盖抗体、重组蛋白、ADC、疫苗、细胞疗法、变态反应原制品)及12个中药品种。

值得一提的是，目前国内不仅创新药物数量在持续增长，创新形式也更加多样、产品涵盖多种技术路线，疾病领域也在不断扩展。此外，在创新药品支付和医保方面也正在积极探索，正不断提高国内创新药的可及性。

结语

业内认为，创新疗法之所以会成为目前药企研发热点，这或是由于创新疗法更容易获得FDA的特殊资格认定，能加快对疗法的审评速度；以及创新疗法是治疗携带特定基因变异患者的精准疗法，有更好的疗效能惠及更多患者所致。从整体来看，目前CAR-T、ADC已成为药企在创新疗法中聚焦的主要热点，未来药企在这些领域或将大有可为。

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