“药典”鼠源性病毒检查法（荧光定量PCR法）国家药品标准草案征求意见稿公示

时间：2022-09-24 10:57:04来源：化工仪器网

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《鼠源性病毒检查法（荧光定量PCR法）国家药品标准草案征求意见稿公示》。

外源性鼠源病毒包括有淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒、出血热病毒、脱脚病病毒、仙台病毒、小鼠肺炎病毒、Ⅲ型呼肠孤病毒、小鼠腺病毒、小鼠白血病病毒等，这些大多都是会感染人的病毒，具体表现在发热、出血、低压休克、肾脏损害等临床症状。

因鼠源性病毒对人类具有潜在的危险性，2015版《中国药典》已经收录了鼠源性病毒的多种检查法，其中包括有细胞试验、动物抗体产生试验、鸡胚感染试验等用于杂交瘤细胞株及鼠源性单克隆抗体制品的鼠源性病毒检测。

随着科学技术水平的提高，各类检测方法也在不断更新与进步，国家药典委员会组织了中国食品药品检定研究院、国家卫健委科学技术研究所、中国医科院医学实验动物研究所，以及北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司等企业一起制定了检测鼠源性病毒的新方法。8月6日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》三部鼠源性病毒检查法(荧光定量PCR法)国家药品标准草案的公示，并向社会各界公开征求意见，公示期三个月。

据了解，荧光定量PCR是一种通过荧光染料或荧光标记的特异性探针，标记跟踪PCR产物进行实时监测反应，利用与之相适应的软件对产物进行分析，从而计算待测样品模板初始浓度定量试验技术，具有特异性强、灵敏度高、重复性好、检测速度快和自动化程度高等特点。如今，荧光定量PCR技术已被广泛应用于分子生物学、医学、食品检测和环境监测等多个领域。

国家药典委员会本次制定的鼠源性病毒检查法详细描述了荧光定量PCR法的工作原理、提取和反转录所使用的的试剂、供试品的制备、结果的判定，还指明了在质粒标准品稀释时需要用新吸头吸取上一个稀释样本加至下一个稀释管中，涡旋混匀后，再用新吸头进行下一个稀释。另外，该标准内容还提醒了试验中所有吸头均需无菌外，还应定期对各区进行消毒。

国家药典委员会本次公示鼠源性病毒检查法(荧光定量PCR法)，相信各单位会在认真研核后，提出可行性的意见、实验数据和相关说明，从而更好地确保该标准的科学性、合理性和适用性。

参考资料：国家药典委员会、百度百科

附件：鼠源性病毒检查法(4.荧光定量PCR法)

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