“医疗”2月药监局批准92个医疗器械产品注册

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《2月药监局批准92个医疗器械产品注册》。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，是医疗、科研、机构、教学、临床学科工作基本要素。医疗设备可用于疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗、者诊断目的提供支持。

医疗的发展在很大程度上取决于仪器设备的发展，医疗设备不断提高医学科学技术水平的基本条件。甚至在医疗行业发展中，医疗设备对相关技术突破瓶颈也起到了决定性的作用。因此，无论是从发展方面考量还是从满足患者需求方面考量，医院都需要不断更新、增添医疗设备。

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个。

2021年2月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20213400087

2

前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

潍坊市康华生物技术有限公司

国械注准20213400088

3

糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400089

4

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京迪格诺斯生物技术有限公司

国械注准20213400090

5

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京迪格诺斯生物技术有限公司

国械注准20213400091

6

一次性冷冻消融针

上海导向医疗系统有限公司

国械注准20213010092

7

医用核酸分析仪

滨江华康（北京）生物科技有限公司

国械注准20213220093

8

掺铥光纤激光治疗机

上海瑞柯恩激光技术有限公司

国械注准20213010094

9

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准20213010095

10

磁共振成像系统

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

国械注准20213060096

11

持续葡萄糖监测系统

浙江凯立特医疗器械有限公司

国械注准20213070097

12

红外引导跟踪系统

西安大医集团股份有限公司

国械注准20213050098

13

超声骨动力设备

北京水木天蓬医疗设备有限公司

国械注准20213010099

14

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20213400100

15

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20213220101

16

全自动核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20213400102

17

一次性使用血液透析器

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20213100103

18

足踝锁定接骨板系统

创生医疗器械（中国）有限公司

国械注准20213130104

19

多孔型椎体融合器

湖南华翔增量制造股份有限公司

国械注准20213130105

20

一次性使用精密过滤输液器带针

山东中保康医疗器具有限公司

国械注准20213140106

21

一次性使用精密过滤袋式输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20213140107

22

不可吸收韧带固定螺钉

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

国械注准20213130108

23

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20213140109

24

柠檬酸消毒液

山东利尔康医疗科技股份有限公司

国械注准20213100110

25

足踝锁定接骨板系统

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20213130111

26

软性亲水接触镜

江苏视准医疗器械有限公司

国械注准20213160112

27

细菌纤维素敷料

振德医疗用品股份有限公司

国械注准20213140113

28

胃肠标记物胶囊

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准20213060114

29

亲水涂层造影导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20213030115

30

可调弯输送系统

先健科技（深圳）有限公司

国械注准20213030116

31

金属带线锚钉

长春圣博玛生物材料有限公司

国械注准20213130117

32

可吸收界面螺钉

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20213130118

33

微导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

国械注准20213030119

34

髋关节假体

天津康尔诺科技有限公司

国械注准20213130120

35

球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

国械注准20213030121

36

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20213140122

37

不可吸收韧带固定螺钉

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213130123

38

介入引导导丝

杭州德心医疗科技有限公司

国械注准20213030124

39

冠脉导引导丝

易生科技（北京）有限公司

国械注准20213030125

40

椎体扩张球囊导管

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

国械注准20213040126

41

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20213130127

42

髋关节假体陶瓷球头

北京力达康科技有限公司

国械注准20213130128

43

电子上消化道内窥镜

上海思尧医疗器械有限公司

国械注准20213060129

44

放射治疗图像引导系统

山东新华医疗器械股份有限公司

国械注准20213050130

45

脊柱外科手术导航定位系统

深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司

国械注准20213010131

46

X射线计算机体层摄影系统

浙江朗润医疗科技有限公司

国械注准20213060132

47

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20213070133

48

磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20213060134

49

一次性使用电圈套器

江苏格里特医疗科技有限公司

国械注准20213010135

50

X射线计算机体层摄影设备

武汉联影医疗科技有限公司

国械注准20213060136

51

EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400137

52

HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技股份有限公司

国械注准20213400138

53

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

艾维可生物科技有限公司

国械注准20213400139

54

肿瘤标志物质控品Ⅰ

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20213400140

55

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准20213400141

56

胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术有限公司

国械注准20213400142

57

癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京惠中医疗器械有限公司

国械注准20213400143

58

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京惠中医疗器械有限公司

国械注准20213400144

59

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市宝创生物技术有限公司

国械注准20213400145

60

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400146

61

癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400147

62

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20213400148

63

肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20213400149

64

ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20213400150

65

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

臻悦生物科技江苏有限公司

国械注准20213400151

进口第三类医疗器械

66

一次性使用高频黏膜切开刀

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20213010035

67

磁共振引导聚焦超声治疗系统

InSightec, Ltd.

国械注进20213010036

68

数字乳腺X射线系统

IMS GIOTTO S.p.A.

国械注进20213060037

69

X射线计算机体层摄影设备

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060038

70

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20213160047

71

软性亲水接触镜

CooperVision Inc.

国械注进20213160048

72

牙科激光选区熔化钴铬合金粉末

BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG

国械注进20213170049

73

藻酸钙敷料

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

国械注进20213140050

74

自体血液回收机

Medtronic Inc.

国械注进20213100054

75

患者摆位验证装置

C-RAD Positioning AB

国械注进20213050055

76

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

GE Medical System,LLC

国械注进20213060056

进口第二类医疗器械

77

普通肝素质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400031

78

B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）

積水メディカル株式会社

国械注进20212400032

79

狼疮抗凝物质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400033

80

高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400034

81

电子血压计

InBody Co., Ltd.

国械注进20212070039

82

一次性使用加热呼吸管路

TNI medical AG

国械注进20212080040

83

冷空气治疗仪

Zimmer MedizinSysteme GmbH

国械注进20212090041

84

牙科种植机

Dentium Co.,Ltd.

国械注进20212170042

85

牙科弯手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

国械注进20212170043

86

声音处理器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国械注进20212120044

87

肌功能矫治器

ORTHOPLUS SAS

国械注进20212170045

88

一次性使用内窥镜用先端帽

富士胶片株式会社

国械注进20212060046

89

全瓷义齿用氧化锆瓷块

DOCERAM Medical Ceramics GmbH

国械注进20212170051

90

关节内窥镜手术器械

Cayenne Medical, Inc.

国械注进20212040052

91

人工晶状体植入系统

Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier

国械注进20212160053

港澳台医疗器械

92

软性亲水接触镜

星歐光學股份有限公司

国械注许20213160002

这一批医疗设备中，具体涉及糖类抗原72-4测定试剂盒、核酸分析仪、磁共振成像系统、全自动核酸分析仪、X射线计算机体层摄影系统、数字乳腺X射线系统、电子血压计、一次性使用血液透析器、软性亲水接触镜等。

医疗器械行业涉及到机械、电子、医药、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械的发展能有效推动医疗水平提升，相信这一批医疗设备注册，能为医院采购提供更多的选择，为更多医院的发展提供助力。

资料来源：药监局

好了，关于“医疗”2月药监局批准92个医疗器械产品注册就介绍到这。