“电泳”药典委公示三部电泳法、肽图检查法两个通则草案征求意见稿

时间：2022-08-10 18:50:23来源：化工仪器网

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《药典委公示三部电泳法、肽图检查法两个通则草案征求意见稿》。

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。作为国家药品标准的组成部分和国家药品标准体系的核心，《中国药典》是药品生产、供应、使用、检验和药品管理部门共同遵循的法定依据，在解决制约药品质量与安全的突出问题上起到了显著的作用。

在中国经济和社会发展的新常态下，《中国药典》的更新与修订对于提高药品技术门槛，促进药品质量的优胜劣汰，推动医药产业的健康发展以及中国制药走出去战略的实施具有重要意义。8月21日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》三部电泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电聚焦电泳法)、肽图检查法两个通则草案的公示，并面向社会公开征集意见，公示期为三个月。

公示中介绍了SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电聚焦电泳法和肽图检查法的概念、应用范围以及操作中的详细步骤。其中，SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法适用于蛋白质的定性鉴别、纯度和杂质控制以及定量测定；等电聚焦电泳法适用于蛋白质的定性鉴别、等电点测定、限度检查以及定量测定；肽图法可用于产品放行检验中的鉴别试验、评价生产工艺批间一致性和生产用细胞基质表达的稳定性。

据了解，肽图法是用于表征蛋白质结构的高特异性鉴别方法，该方法开发必须基于充分了解蛋白质结构特性，而每种蛋白质都有独特的结果特性，往往需要建立特定的肽图方法。因此肽图法这一法案主要描述了肽图方法建立的常规步骤、重要参数和基本验证要求，介绍了样品的预处理、蛋白质特异性裂解、肽段分离和检测、结果分析和判定这4个肽图法的主要步骤。

本次药典委公示的三则草案皆由中国食品药品检定研究院起草，上海所、天津院和广东所复核，本次公示征求社会意见是为了确保标准的科学性、合理性和适用性，因此希望相关单位能在认真研核后提出合理的反馈意见和修改建议，以进一步扩大和提升我国药典在上的积极影响。

附件：

0541电泳法 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则-公示稿.pdf

0541电泳法等电聚焦电泳法通则-公示稿.pdf

3405 肽图法 - 公示稿.pdf

好了，关于“电泳”药典委公示三部电泳法、肽图检查法两个通则草案征求意见稿就介绍到这。