时间:2021-07-03 11:58:00来源:
国家药品监督管理总局官方网站宣布,已决定核实七份已完成临床试验申报和生产的新收到的药品注册申请的临床试验数据。根据公告,在国家药品监督管理局组织的检查之前,药品注册申请人通过自查发现药品临床试验数据的真实性,应当积极撤回注册申请,国家药品监督管理局应当予以公告。国家药品监督管理局食品药品监督检验中心将在其网站上公布现场检查计划,并通知药品注册申请人及其所在地的省级药品。监管部门。宣传10个工作日后,中心将通知现场检查日期,不再受理药品注册申请人的撤回申请。对于申请人,药品临床试验负责人,负责人以及合同研究机构负责人,在现场对药品临床试验数据进行核实发现数据有欺诈行为时,SDA将依法严肃处理。七种药物临床试验数据自查和登记申请表
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