印度：大步向前Shasun获得通用布洛芬胶囊的美国食品药品监督管理局（FDA）提名

时间：2021-07-01 16:58:00来源：

Strides Shasun表示，已获得美国卫生监管机构的批准，用于缓解疼痛的仿制药布洛芬200毫克胶囊。

Strides Shasun在一份声明中说，该公司的全资子公司Strides pharma Global已获得美国食品与药物管理局（USFDA）批准的200mg布洛芬胶囊的批准。它补充说，该公司的产品是pfizer的Advil Liqui-Gels 200 mg的通用版本。

根据IRi数据，Strides Shasun说，美国布洛芬胶囊的OTC市场价值约为3亿美元。它补充说：“为了确保产品的ApI供应链，该公司在事先获得批准的补充文件的基础上，将向Solara Active pharma Sciences（一家拥有领先的ApI特许经营权的集团公司）申请来源变更。”Strides Shasun说，该产品将在ApI来源变更过程完成后于19财年第四季度商业化。它补充说，该产品将在该公司位于班加罗尔的口服剂量工厂生产。

该公司已向美国食品与药物管理局（FDA）累计提交了74份简明新药申请（ANDA）申请，其中截至目前已批准了45份ANDA，还有29份正在等待批准。