全球价值240亿美元的罕见病MS市场

在2019年10月23日，nmpa批准了诺华的盐酸芬戈莫德盐酸盐在中国注册，商标名为gilenya。Fengomod是世界上第一种治疗多发性硬化症（MS）的口服药物。在2012年，fengomod进入了重磅炸弹药物的榜单，这已成为MS治疗史上的新里程碑。2018年5月22日，国家卫生委员会，科学技术部，工业和信息化部，国家药品监督管理局和国家中医药管理局联合发布了首批罕见病目录。2019年2月，国家卫生委员会发布了《罕见病诊断和治疗指南》（2019年版）。中国已经出版了第一批罕见疾病，涉及血友病，多发性硬化，纯合子家族性高胆固醇血症，特发性肺动脉高压和早发性帕金森病等121种疾病。在政策激励下，许多国内企业已将研究重点转移到稀有疾病药物的开发上。根据中国免疫学会，中华医学会神经免疫分会神经免疫分会和《中国神经免疫学与神经病学杂志》，中国专家对硬化症的诊治共识（2018年版），多发性硬化症是一种免疫介导的以中枢神经系统（CNS）炎症性脱髓鞘为特征的疾病。性疾病。MS病变主要涉及白质，病因尚不清楚，可能与遗传，环境，病毒感染等因素有关。在美国，有325,000例多发性硬化症患者正在接受治疗。在积极的治疗和预防的探索下，每年仍然有15,000例新患者。

中国缺乏大规模的流行病学数据，据估计有3万多名MS患者。随着政府对罕见病的关注，批准用于治疗多发性硬化症的药物越来越受到关注。除诺华的fengomod盐酸盐胶囊外，nmpa于2018年7月18日批准了赛诺菲的叔胺片，商品名为obajie。国内市场上列出的药物包括拜耳公司的重组人干β扰素-1B和默克公司的重组人干β扰素1a。值得一提的是，国内制药企业已经提前安排。中国，美国和华东地区的药锭已申请新药1.1的临床应用，豪生药业，华为药业等7家制药企业的盐酸feng药胶囊已申请新药3.1的临床应用，其中有4家医药企业被批准用于临床。目前，在全球多发性硬化症市场上有16种临床用药物。2018年，全球多发性硬化症药物市场规模达到240亿美元，同比增长2.88％。数据来源：根据公开数据和跨国公司的年报，多发性硬化症的口服药物引起了更多关注。MS的病理表现为中枢神经系统多发性髓鞘丢失，可伴有神经细胞和轴突损伤。MRI上病变的分布，形状和信号具有一定的特征。MS病变具有时间倍数（DIT）和空间倍数（DIS）的特征。

它们在年轻和中年妇女中很常见，比男人更常见。从2010年到2019年上半年，FDA批准了10种用于多发性硬化症的药物。口服药物和抗体药物是市场的主体。在2019年，新批准的药物是德国默克公司的mavenclad和诺华公司的mayzent。数据来源：根据公开数据和跨国公司的年报，2018年全球多发性硬化症小分子药物市场规模达到145亿美元。主要的品种有富马酸二甲酯，凤尾鱼，gratiret，三氟胺，dafangpyridine和促肾上腺皮质激素。MS口服药物使用方便，灵活且具有成本效益，因此成为临床实践中的首选。2018年，全球百健公司的tecfidera销售额达到42.74亿美元，同比增长1.42％。诺华公司的gilenya平板电脑销售额达到33.41亿美元，同比增长4.90％。赛诺菲安万特公司的aubagio平板电脑销售额达到19.45亿美元，同比增长5.14％。以色列的金牌品牌copax one昨天变成黄色。从高峰的43.3亿美元增加到2018年的291.9亿美元。数据来源：根据公开数据和跨国公司的年报，多发性硬化症的抗体数量快速增长，2018年达到46.93亿美元，比上年增长36.62％。