2019年最值得关注的6种药物一致性评估品种

到2018年底，一致性评估的总体进展并不理想。目前尚不清楚该国是否会调整289个品种的一致性评估时限，但是不再清楚购买国家组织的4 + 7波段采购发出的信号：只有通过一致性评估才能仿制药品通过，该国是否有资格进入市场来代替原始研究。这恰恰是许多非289个品种的企业争先恐后进行一致评估工作的原因。

到目前为止，虽然只有105种药品（根据验收编号）通过了一致性评估，但企业提交或正在实施的BE仿制药仍然很多，其中有一些重磅产品，没有企业通过。一致性评估，因此市场竞争格局良好。今天，我们使用了魔方药材的pharmaGo和pharmaBI数据库作为筛选2019年最著名的14个一致性评估品种的工具，以供您参考。

注意：本文列出的14个重要品种均未通过一致性评估，包括以下两种情况：1）一些企业已提交补充性合格评定申请（CYHB），但尚未获得批准; 2）一些企业已根据新的注册类别4提交了上市申请（CYHS），该批准将被视为通过了一致性评估，但尚未获得批准。

布地奈德1号吸入悬浮液

布地奈德是一种吸入型糖皮质激素，对支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎具有高效的局部消炎作用，布地奈德混悬剂是中国最大的吸入制剂品种，2017年销售额为42.9亿元人民币。

吸入制剂的市场集中度通常很高。布地奈德吸入性混悬液在中国由阿斯雷泽卡（primazeneca）的primicoresulinshu垄断，自2004年进入中国以来已垄断了14年。没有国内仿制药竞争上市。

2018年上半年，中天深圳市深婆药业有限公司和长丰药业有限公司按照新的4个类别依次提交了其上市申请。如果其中任何一项能够在2019年获得批准，它们将被视为通过了一致的评估，打破了阿斯达尼卡是中国唯一的情况。

但是，Healthyuan于11月19日发布了通知，称已收到食品药品监督管理局发布的临床试验通知，并希望重新启动BE测试并延迟上市过程。正大天庆长丰药业有限公司

2号眼球胶囊

Tigeo胶囊是氟尿嘧啶衍生物口服复合抗癌化疗药物，有效成分包括替加非，吉马西和奥托拉西，用于不可切除的局部晚期或转移性胃癌.2017年，该品种的国内销售额为28亿元人民币，制造商包括山东新时代，恒瑞，齐鲁和福州海王复药业（平板电脑）除了在日本拥有原始研究公司大鹏外，其中山东新时代占据了近60％的市场份额。

在BE测试注册方面，除上市厂商外没有其他竞争者，其中恒瑞和齐鲁都完成了BE并提交了补充申请以进行一致性评估。山东新时代注册的BE测试具有最大的市场份额，目前处于显示招聘已完成的状态，但尚未提交持续评估的申请。

卡培他滨3号片

卡培他滨是氟尿嘧啶药物，TYMS抑制剂和临床肿瘤学中常用的口服化疗药物，主要用于治疗晚期乳腺癌，结肠直肠癌和胃癌.2017年，该品种的国内销售额约为23亿美元人民币，主要制造商包括罗氏（Roche（于2007年进入中国），CP天晴，恒瑞和齐鲁）。

恒瑞今年1月首次申请一致性评估，但未获批准。相反，它获得了临床试验的批准，并需要重做BE。可以看出，该品种的一致性评价要求非常严格。齐鲁公司刚刚于12月19日提交了一致性评价申请书。

天津天青尚未提交一致性评估申请，但根据BE测试中的进度，该研究仍在募集中。此外，尽管没有新的4个物种的报道，但南京尤科（已完成）和成都远东生物（正在招募中）也已经注册了BE测试，这一点值得关注。

伏立康唑4号注射液

伏立康唑属于三唑类抗真菌药，可通过抑制依赖于真菌细胞色素p450的14-α-甾醇脱甲基酶的活性来诱导真菌细胞破裂和凋亡，该品种的主要剂型为片剂和注射剂。2017年，伏立康唑注射液的国内销售额为16.7亿元人民币，其中pfizer占45％。

伏立康唑的国内注射剂生产商包括珠海益邦，荔枝，四川美达康华康和金城海斯。

目前，这四家企业尚未提交一致性评估申请，值得注意的是齐鲁药业和普立药业在新的四类申请中，尤其是普立药注射剂的稠度评估在中国处于前列，注射用伏立康唑刚刚在12月2日获得FDA的注册和批准，这并不排除其后遗症的可能性。

5号七氟醚吸入

七氟醚是一种氟烷麻醉药，主要用于术前麻醉，吸入七氟醚是目前最畅销的吸入麻醉药，属于国家B级医疗保险，制备技术难度较大.2017年国内销售量其中，恒瑞，鲁南贝特，河北益品，阿比维，百特医药，丸石制药等国内生产企业约占60％的市场份额。

在上面提到的国内制造商中，恒瑞率先提交了一致性评估申请，而其他制造商没有报告，恒瑞似乎遥遥领先，但有趣的是一家名为福建海西联合制药有限公司的公司。，有限公司根据新的四类申请已进入“批准”阶段，如果被批准公开发行，可能会对这种恒瑞品种的市场格局产生影响。

6号缬沙坦胶囊

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素ⅡI受体（AT1）起扩张血管，降低血压的作用.2017年该品种在国内的销量约为1.45亿元，占原始研究公司诺华公司的96％。

缬沙坦胶囊属于289个品种，涉及常州四药，海南奥美华，华润证券，天大药业等10家国内企业。还提到洛普在一致性评估中处于领先地位，有望成为首家通过缬沙坦胶囊一致性评估的企业。

常州siyao刚刚完成了BE，预计将很快提交补充申请。永新，华润证券，黔江湘江，陕西东泰等企业正在进行BE测试。

概括：

本文以口服固体制剂作为品种选择和一致性评价的主要方法，同时也包括一些具有鲜明特征的吸入制剂和注射剂。也很关心

奈德悬浮液吸布（板）天气晴朗，用于戈诺胶囊（亨瑞或齐鲁），卡培他滨片（齐鲁），伏立康唑注射剂（齐鲁制药或分装），吸入七氟醚（福建海西亨瑞制药或联合）缬沙坦胶囊（德国），江苏莫奈（他）的raigor柱，噻唑胺胶囊（tasly或双鹭），琥珀酸美托洛尔zyban指南（南部），依西酞普兰奥美拉唑镁肠溶二甲双胍盐酸盐（苏州），如果一切顺利，2019年获批，将对现有的仿制药市场格局产生重大影响。