20亿市场变化，恒瑞接手紫杉醇的供应

3月27日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称“联合采购”）下发了关于确定部分地区紫杉醇（白蛋白结合剂）注射剂替代供应企业的通知，确定原来的新基地（celgene）是由中药集团欧易药业有限公司和江苏恒瑞药业有限公司在供应地区的替代供应商组成的。

同时，相关采购负责人应就有关问题回答记者的提问。在原始研究药物因不符合GMp要求而没有“超级国民待遇”之前，国家药品监督管理局发布了通知，决定暂停紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）的进口，销售和使用。 celgene公司，市场变化多种多样。根据minenet的数据，2018年中国重点省市公立医院终端市场的紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）销售额为21.3亿元人民币，而2018年前三季度为21.1亿元人民币。 2019。联合采购负责人指出，这次美国取消了Celgene公司法人注射紫杉醇（白蛋白结合型）的资格符合国务院办公厅关于印发试点的通知。国家组织集中采购和使用计划（GBF [2019]否）《关于确保药品质量和供应的规定》和《国家药品集中采购文件》（gy-yd2019-2）的有关规定所选产品的质量和供应问题时的协议。

根据国家药品集中采购文件（GY-yd2019-2），当所选择的企业无法采购周期，这使得该协议无法继续履行过程中提供的替代供应商应与其他入选的企业确定在这个药品集中采购中。据此，另外两个选定的紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）的欧意制药集团和江苏恒瑞制药集团分别以他们选择的价格供应产品，并替代了原计划由Celgene供应的省份。美国公司。

Celgene Corporation是紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）的原始研究和生产企业。在今年1月确定的第二轮国家集中采购清单中，其白蛋白紫杉醇被选为为数不多的原创研究药物之一。当时，该公司与当时被认为已经通过一致性评估的三家公司（江苏恒瑞，国药欧伊和齐鲁药业）一起参与了竞标，并入围了第三名的竞标价格。上述负责人指出，此次事件的处理充分体现了国家组织集中药品采购，对国内外企业一视同仁，严格要求和对质量问题零容忍的态度。同时，它提醒所有企业，药品质量直接关系到人们的健康。

无论是外国或国内投资，原始研究药物或非专利药，海外或国内生产，它们都应增强质量意识并对质量负责。质量问题没有例外，也没有“超级国民待遇”。替代后的“大幅降价”，是考虑到在集中采购的竞争性招标中，欧义，江苏恒瑞和赛尔基公司（由百济神舟代理商进行商业化）分别以747、780和1150元的价格中标。按照替代供应的原则，规定将分别根据替代价格选择欧盟意大利制药有限公司和江苏恒瑞制药有限公司的替代供应价格。

换句话说，原计划由美国celgene公司提供的原始研究制造商的离任将使Alb紫杉醇的采集价格再度下降。联合采购负责人指出，替代程序严格按照采购文件的有关规定执行，有关省份委托联合采购。在确认了另外两个入选企业的意愿后，根据国家药品集中采购文件（gy-yd2019-2）关于被选企业选择供应省的规定，上述两个替代企业选择了供应省。更换后，各省的议定采购量和采购协议期限保持不变。目前，上述替代程序已成功完成，联合采购已就结果发出通知。廉说：“将用石化集团的欧易制药有限公司和江苏恒瑞制药有限公司代替celgene公司的供应，并减轻相关省份人民的毒品负担。”记者关于供应企业更换后能否保证临床使用的问题，该负责人说：“根据企业的申请材料，两家备用公司的产能足够，可以保证稳定的供应。相关省份的这种品种。”在BMS /百济神州紧急状态响应国家药品监督管理局发布的禁令后，百济神州紧急状态发布了中国白色蛋白紫杉醇供应的最新信息。百济神舟创始人，首席执行官兼董事长欧磊强在一份声明中说，作为Abraxane在中国的销售代理商，他对供应中断感到非常失望。在百济，药品质量是最重要的。

百济神舟要求自身及其合作伙伴达到最高的行业标准。百济神舟正在与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）进行沟通，以尽快进行整改。百济神舟还强调，根据与辛集签署的协议，百济神舟负责产品在中国的推广和销售，百时美施贵宝负责根据法规要求进行生产，注册和进口许可证的维护。以及为中国市场提供成品的准备。除了对现有合同生产组织的持续整顿外，BMS还向国家药品监督管理局提交了补充申请，要求更换生产工厂以从另一工厂向中国供应产品。该应用程序目前正在审核中。除了百济神州，BMS还于3月26日回应说，在最近对美国新基地公司的第三方委托注射紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）生产商的生产过程进行检查时，SDA发现一些方面有待进一步完善。

BMS对此非常重视，并积极与监管部门合作，与第三方委托生产企业紧密合作，帮助其采取有针对性的相应整改措施；同时，作为替代，BMS也正在申请替代工厂的注册，以期尽快恢复中国大陆市场上注射紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）的供应。声明还强调说，在此期间，国家药品监督管理局决定中止从先正达进口，销售和使用紫杉醇注射剂（白蛋白结合型）。该决定不影响BMS在中国大陆以外的市场，它将继续从美国新的基地公司供应注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。同时，没有第三方委托制造企业生产其他BMS药物。