“医疗器械”共包含18项标准！国家药监局发布医疗器械行业标准报送信息表

时间：2022-09-30 18:50:30来源：化工仪器网

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医疗器械是指使用于人体的设备、仪器、器具、材料或其他物品，其通过接触人体体表或体内达到对疾病、损伤、诊断、治疗、残疾的预防等预料的目的，是医疗保健特别重要的基本配置，是医疗卫生系统建立的重要支柱。医疗器械产业是一个知识密集、专业性强、多学科交叉的高新技术产业。

近年来，随着“AI影像辅助诊断软件”、“眼科AI辅助诊断软件”等多款AI(人工智能)辅助诊断软件相继发布，人工智能医疗器械关注度也与日俱增。为促进医疗器械产品的健康发展，加强医疗器械产品管理体系的建设，7月6日，国家药监局发布了医疗器械行业标准报送信息表。

医疗器械行业标准报送信息表，共包含了18项标准，具体为包括《牙科学牙科银汞调合器》、《眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料》、《医用超声耦合剂》、《医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定》、《牙科学与牙齿结构粘接的测试》、《一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)》、《眼科仪器眼底照相机》、《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备》、《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量》、《一次性使用配药用注射器》、《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》、《体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间》、《组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测》、《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》、《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》、《乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法》、《矫形外科用手术导板通用要求》、《一次性使用输尿管封堵导管》。

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