“仿制品”仿制药高收益神话不再发展难题如何攻克

时间：2022-09-11 20:59:17来源：中国化工仪器网

今天，聚焦化工小新为大家分享来自中国化工仪器网的《仿制药高收益神话不再发展难题如何攻克》。

仿制药是指一种与原研药在剂量、安全性、质量、作用和适应症等方面相同的一类仿制品。从今年火爆一时的电影《我不是药神》中，也可以看出，仿制药大的优势在于提供更加充足的临床供应，同时能较大幅度地降低药价，减小患者负担。

仿制药的同等功效和相对低廉的价格，一度成为其称霸市场的大助力。据有效数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格低将下降到原研药初价格的9%左右。虽然仿制药盛极一时，但随着原药控费降价的一系列整改，不久的将来，仿制药低价格高收益的时代势必会受到冲击。

与原研药相比，仿制药并不能称得上尽善尽美。仿制药在研发过程中主要是复制了原研药主要成分的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、关键辅料的严格把控等都属于企业机密，仿制药企业一般难以做到相等的程度。此外，仿制药的药效大致一样，但也并非完全一致。

2007年颁布的《化学药剂仿制药技术指导原则》指出，仿制药应该与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、规格和相同的治疗作用。《中药注册管理补充规定》则规定，仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。

除上述问题外，还有审批门槛的问题。仿制药的研发有了更高的标准，也有了更为明确和细化的要求：仿制品的疗效要与已上市的产品相当；对仿制药和被仿制药要进行全面的对比研究；仿制药的工艺验证要经过3批大规模生产验证；研制现场和生产现场的核查；要证明仿制药与上市药品生物等效；审批时间更长……由于等问题，仿制药企业还将面临知识产权纠纷等问题。

面对这些即将而来的重重关卡，降低价格成为一大出路。仿制药具有高毛利的特点，回归合理利润无疑会吸引一批稳定的受众。毕竟“质优价廉”一直是消费者的。此外，为了规避纠纷，在仿制药研发过程中，查全并获得真实的法律状态信息，将有效维护仿制药本身的知识产权。

仿制药的诞生，归根到底还是为大批的患者带来了更多的便利和希望。国家也在积极规范仿制药的发展，尽可能地推动仿制药对原研药的替代。无论是加大审批还是推动原研药的降价，其根本都在于切实改善患者“看病难”的问题，为百姓谋求更多的福利。

(本文参考资料来源：羊城晚报、生物探索)

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