“欧盟”华大基因子公司多重PCR检测产品获欧盟CE准入资质

时间：2022-08-06 18:50:23来源：化工仪器网

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《华大基因子公司多重PCR检测产品获欧盟CE准入资质》。

近日，深圳华大基因股份有限公司发布公告，宣布其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。

产品基本情况如下：

CE认证是欧盟的强制性认证，代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，只要贴有“CE”标注，农品就可以在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。

华大因源本次获得欧盟CE准入资质的六项中通量核酸多重检测试剂，均使用了PCR技术，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源已经完成了上述产品的 CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。

据悉，这已经不是华大因源今年第一次获得欧盟CE准入资质。2月，华大基因发布公告华大因源研制的新冠抗原检测试剂(胶体金法)获得欧盟CE准入资质；6月，华大因源又一项新型冠状病毒核酸检测试剂盒(自驱动微流控-试纸条法)获得了欧盟CE准入资质。华大因源的产品接连获得欧盟CE准入资质，代表公司在病原检测方面的实力获得国际认可，将会进一步提升公司的核心竞争力，对相关业务的开展产生积极影响。

华大基因2021年上半年营业收入预计约35.0亿元至37.5亿元。因全球新冠核酸检测试剂和服务单价下降，公司基于新冠相关的精准医学检测综合解决方案收入较2020年同期有所下降。而多项产品连续获得欧盟CE准入资质，进一步拓展国际市场，国际业务方面在2021年下半年或许将为华大基因的营业收入带来积极的影响。

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