“股份有限公司”国家药监局批准96个医疗器械产品 多类检测试剂盒位列其中

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国家药品监督管理局自成立以来始终负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

2020年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品57个，进口第三类医疗器械产品13个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。具体产品参见国家药品监督管理局。

在公布的2020年8月批准注册医疗器械产品目录中，共有十多个检测试剂盒产品及多台临床检测仪器等，化工仪器网小编整理如下：

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400667

2

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400668

3

沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海速创诊断产品有限公司

国械注准20203400669

4

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400670

5

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400671

6

前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20203400672

7

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400673

8

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20203400674

9

弹簧圈解脱控制器

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20203010675

10

磁共振成像系统

苏州朗润医疗系统有限公司

国械注准20203060676

11

放射治疗图像引导系统

苏州雷泰医疗科技有限公司

国械注准20203050677

12

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20203060678

13

医用血管造影X射线机

北京唯迈医疗设备有限公司

国械注准20203060679

14

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060680

15

电生理刺激仪

四川锦江电子科技有限公司

国械注准20203070681

16

超声软组织切割止血手术设备

以诺康医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20203010682

17

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

广州瑞派医疗器械有限责任公司

国械注准20203060683

18

腹腔内窥镜

青岛奥美克医疗科技有限公司

国械注准20203060684

19

氩气高频手术设备

山东玉华电气有限公司

国械注准20203010685

20

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

国械注准20203210686

21

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

国械注准20203210687

22

无菌钛夹

北京迈迪医疗科技有限公司

国械注准20203020688

23

辅助生殖培养用油

成都艾伟孚生物科技有限公司

国械注准20203180689

24

生物型髋臼杯组件

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20203130690

25

解剖型金属接骨板（非锁定）

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20203130691

26

锁定接骨板系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20203130692

27

一次性使用输液用肝素帽

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20203140693

28

腹腔外置疝修补补片

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20203130694

29

椎间融合器

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国械注准20203130695

30

不可吸收带线锚钉

成都桦恩医疗器械有限责任公司

国械注准20203130696

31

颈椎前路固定系统

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20203130697

32

非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管

广东博迈医疗器械有限公司

国械注准20203030698

33

非顺应性外周球囊扩张导管

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20203030699

34

注射用交联透明质酸钠凝胶

瑞莱思（北京）医疗器械有限公司

国械注准20203130700

35

球囊扩张导管

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20203030701

36

取栓系统

上海心玮医疗科技有限公司

国械注准20203030702

37

血液透析浓缩物

吉林省富生医疗器械有限公司

国械注准20203100703

38

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20203400704

39

前列腺特异性抗原校准品

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20203400705

40

前列腺特异性抗原质控品

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20203400706

41

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

国械注准20203130707

42

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

东莞博奥木华基因科技有限公司

国械注准20203400708

43

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

中山标佳生物科技有限公司

国械注准20203400709

44

结核感染T细胞测定试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400710

45

乙型肝炎病毒前S1抗原质控品

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400711

46

B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

广州华澳生物科技有限公司

国械注准20203400712

47

A族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

广州华澳生物科技有限公司

国械注准20203400713

48

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）

青岛贝美生物技术有限公司

国械注准20203400714

49

一次性使用精密输液器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20203140715

50

金属锁定接骨板

四川维思达医疗器械有限公司

国械注准20203130716

51

一次性使用内窥镜注射针

常州乐奥医疗科技股份有限公司

国械注准20203140717

52

亲水性纤维敷料

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20203140718

53

预充式导管冲洗器

江苏因倍思科技发展有限公司

国械注准20203140719

54

血管内导丝

苏州茵络医疗器械有限公司

国械注准20203030720

55

半月板缝合系统

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20203130721

56

导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20203030722

57

导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20203030723

进口第三类医疗器械

58

人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进20203400367

59

骨水泥型髋关节系统

GOGermanOrthopedicImplantsGmbH

国械注进20203130386

60

人工髋关节组件-髋臼杯及附件

BiometOrthopedics

国械注进20203130387

61

不可吸收带鞘界面螺钉

MedosInternationalSARL

国械注进20203130388

62

种植体配套用基台及附件

Alpha-BioTecLTD.

国械注进20203170389

63

雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

OrbusNeichMedical,B.V.

国械注进20203130390

64

持续葡萄糖监测系统

MedtronicMiniMed

国械注进20203070391

65

电子脑室内窥镜

CarlZeissMeditecAG

国械注进20203060392

66

植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件

LivaNovaUSA，Inc.

国械注进20203120393

67

磁共振引导放射治疗系统

医科达（英国）有限公司（ElektaLimited）

国械注进20203050394

68

软性亲水接触镜

Bausch&LombIncorporated

国械注进20203160401

69

髌股关节假体

Smith&Nephew,Inc.

国械注进20203130402

70

一次性注射笔用针头

B.BraunMelsungenAG

国械注进20203140403

进口第二类医疗器械

71

电动立式摄影架

AgfaNV

国械注进20202060368

72

玻片扫描分析影像系统

Hologic,Inc.

国械注进20202220369

73

一次性使用活检针

MeritMedicalSystems,Inc.

国械注进20202140370

74

一次性内窥镜超声吸引活检针

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20202020371

75

内窥镜图像处理器

CarlZeissMeditecAG

国械注进20202060372

76

耳声发射仪

DiagnosticGroupLLCDoingBusinessAsGrason-Stadler

国械注进20202070373

77

听力计

DiagnosticGroupLLC,DBAGrason-Stadler

国械注进20202070374

78

牙齿冷光漂白仪

DiscusDental,LLC

国械注进20202170375

79

呼气末二氧化碳/脉搏血氧监护仪

NoninMedical,Inc.

国械注进20202070376

80

喷粉洁牙手机

Kaltenbach&VoigtGmbH

国械注进20202170377

81

中性电极

ConMedCorporation

国械注进20202170378

82

凝血校准品

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进20202400379

83

血管炎自身抗体谱检测试剂盒（蛋白芯片法）