监管医药和生物技术外包的时代将继续存在

最初在整个制药行业的趋势现在已经如此牢固地建立起来，可以被认为是规范。研发和制造的外包。

现代生物制药的挑战

如果您正在阅读本文，那么您很有可能自己从事药物开发工作，并且充分了解生物制药公司在当今环境中面临的许多挑战，但是，研究这些挑战确实有助于解释为什么如此多的公司将外包作为一种外包服务。解决方案。

在任何行业中，最大的挑战可能是定价压力。在制药业也没什么不同。该行业的高利润率使其成为医疗保健提供者轻松压缩成本和报销的目标。随着利润的减少，选择投资自己的基础架构还是寻求拥有成熟专业知识和设备的第三方的服务可能并不那么困难。

研发技术的进步意味着近年来创新的速度迅速加快。因此，要保持领先于竞争对手的难度越来越大。因此，与在快速开发新产品方面具有丰富经验的合作伙伴合作很有吸引力。

市场上仿制药制造商的数量众多，这意味着公司不再能够依靠其轰动一时的药物。他们必须保持领先地位，寻找新的化合物并寻求发展下一个“大事”。仿制药公司通常已经领先一步，成为第三方制造商的早期采用者。

毫无疑问，生产，购买和使用的药品比以往任何时候都要多。人口老龄化，专利到期，抗生素耐药性不断提高以及个性化药物的问世只是造成这种现象的一些因素。因此，制药公司可能无法跟上需求并寻找外部制造合作伙伴就不足为奇了。

法规和合规环境也变得越来越严格和复杂，更不用说法规因国家而异，甚至因州而异。如此复杂的任务需要大量的输入-无论是内部还是外部。无论哪种方式，开发过程的某些方面都可能需要一些外部帮助。

所有这些都意味着生物制药业必须适应并找到降低开发成本，加快药物开发和提高产量的方法。

外包的好处

对于许多公司而言，最主要也是最明显的担忧是成本。而外包可以是节省成本的一种非常有效的方法。事实是，您可以通过将开发外包给已经拥有相关设备和专业知识的代理机构来避免或推迟大量的资本投资，从而减少支出。

除了成本外，许多公司选择外包研发和制造的主要原因之一是，他们能够访问自己内部没有的技术。一旦批准，这些药物不仅可以加快开发过程，而且还可以快速大量生产新产品。

先进的技术还可以显着提高预配方工作的质量，从而将产生质量更高的最终配方。在确定候选药物是否将成为商业药物方面，这一发展阶段至关重要，因此，对正确的专业知识进行投资以建立分子的基本物理和化学特性是值得的。由于制剂前研究不足，太多有希望的药物最终失败了。

或者，您的组织可能只是缺乏一旦获得批准就可以在内部制造新化合物的能力。您可能已经中奖了，您需要将如此出色的新发现扩展到如此规模，以至于您需要外包给CMO或CDMO，这样可以迅速扩大生产流程并将产品推向市场。

外包商还可以提供某种程度的敏捷性，这在大型生物制药公司中是不可能的。一旦化合物看起来很有希望，就需要准确预测发射所需的产品量；但是，几乎无法预测几年前竞争和报销的情况。这就是外包机构脱颖而出的地方-提供的灵活性可以应对其制药客户不可预测的需求。

最重要的是，可以依靠外包公司的专业知识。在开发最佳冷冻干燥周期的工艺方面，可以扩大到技术上和经济上可行的制造工艺领域的专业知识，对于开发商业上可行的产品至关重要-而且内部可能无法获得专业知识。