FDA批准首个用于神经营养性角膜炎的药物

时间：2021-07-02 19:58:01来源：

美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）已批准了第一种用于治疗神经营养性角膜炎的药物，称为Oxervate。

神经营养性角膜炎是一种罕见的变性疾病，其特征在于角膜感觉丧失或减少。这种感觉的丧失损害角膜的健康，并导致对角膜顶层的渐进性损伤。这包括溃疡，角膜变薄以及在极端情况下穿孔。

据估计，这种疾病的患病率低于10,000个人中的5个人。

FDA药品评估与研究中心的眼科医生Wiley Chambers博士说：“尽管神经营养性角膜炎的患病率较低，但这种严重状况对单身患者的影响却是毁灭性的。”

“过去，通常有必要转向手术干预；这些治疗方法通常只能缓解这种疾病。今天的批准提供了一种新颖的局部治疗方法，并取得了重大进展，可以为许多此类患者提供完全的角膜愈合。”

该药物是一种眼药水，并且包含Cenegermin。在两项为期八周的随机对照多中心双掩盖研究中，对总共151名神经营养性角膜炎患者进行了药物安全性和有效性测试。

在第一项研究中，将一只眼睛患有该疾病的患者分为三组。一组接受该药物，另一组使用浓度较高的塞内加尔的眼药水，第三组不使用塞内加尔明的眼药水。

在第二项研究中，两只眼睛都患有这种疾病的患者被随机分为两组。一组使用奥卓伏特滴眼液，第二组用不含Cenegermin的滴眼液治疗。

所有的眼药水一天六次，每天八周。在这两项研究中，使用草酸盐治疗的患者中有70％的患者在八周内表现出完全的角膜愈合，而没有使用Cenegermin的患者中有28％的患者表现出角膜完全愈合。塞内格敏是草酸盐的活性成分。

服用该药的患者中最常见的副作用是眼痛，眼部充血，眼睛发炎和流泪增加。

该药物被授予prioity Review名称，FDA计划在六个月内采取行动。Oxervate还获得了“孤儿药”称号，该称号提供了激励措施，以协助和鼓励开发罕见病药物。

该药物已获得Dompéfarmaceutici SpA的批准。