小分子外包：动力与挑战-Ravi Raghavan

小药的技术开发和制造的外包，最终将被配制成药物，现在已成为全球制药行业一种行之有效的经营方式。无论是大型还是小型制药公司，外包都是一种战略性决策，而不是机会性决策，因为它提供了机会以有吸引力的成本利用内部并不总是可用的专业技能，并且重要的是释放了核心人力资源创新或销售与营销等活动。

CDMO的兴起

为响应这一需求，全球范围内涌现了数个合同开发和制造组织（CDMO），其中包括印度，中国和东欧国家等新兴市场，与北美和西欧根深蒂固的参与者竞争。在过去的十年中，这个领域的竞争加剧了，利润下降了。由于全球制药行业正在发生根本性变化，因此旧的经商方式现在变得不那么重要了。

复杂但仍然相关

尽管生物药物出现了强劲的趋势，但小分子仍构成全球制药市场的很大一部分，创新公司仍在不断涌现新的化学实体（NCE），其中一些已超越监管机构而满足治疗需求。传统上，CDMO专注于大规模生产重磅炸弹药品或在专利到期后其销量增加的药品（即仿制药）。该模型现在变得不那么重要了，因为如今新药针对的是更小众的治疗靶标，并且通常需要更小批量。

创新企业的研发实验室中现在出现的NCE的复杂性也在增加-考虑到容易挑选，这不足为奇！这些结构复杂的部分（及其中间体）的制造通常需要一系列化学和生化技术，包括手性合成/分离，生物催化，氟化，光气化，不对称氢化等，而且并非所有这些技术都可用于个体CDMO。因此，有必要在CDMO之间建立伙伴关系和合作，以便向客户提供全面的服务。

时间表缩短

近年来，交付项目的时间表大大缩短了；在制药行业中，“时间就是金钱”这个成语可能是最相关的。对于CDMO而言，这带来了一些挑战，包括项目的资本分配，创建这些资产后要进行敏锐的资产管理以及管理大量的营运资金需求。CDMO需要为新业务做好准备，但不能因预期而长期闲置资产。

CDMO在处理大型和复杂的项目时需要调整其项目管理专业知识，这些项目将具有多功能技能和能力的人员聚集在一起。制药行业经常感到遗憾的是，CDMO通常无法理解时间表，质量要求和所需的法规遵从性，但是由于急于抢占市场，他们愿意同意提供产品和/或服务的不切实际的时间表。当事情没有按计划进行时，就会在关系中产生摩擦，这与实现承诺和技术或产品一样重要。

技术转让中的挑战

当技术从客户转移到CDMO时，事情应该更容易解决，但是在这里挑战也可能浮出水面。例如，可用的技术包可能已经以与当前需求截然不同的规模开发或测试，或者基于由于各种原因而变得难以获取的原材料。它可能造成的环境足迹已不再可以接受，因为化学品法规到处都在加紧，而遵守法律已不再是一种选择。由于现有技术的原因，制造的经济性恶化的可能性极有可能发生。解决这些问题需要时间，金钱和精力，并且有可能成为合作伙伴之间有争议的问题。

文化障碍

CDMO的许多业务（尤其是在发展中经济体，印度和中国）都掌握在中小企业（SME）的手中，而中小企业通常是家族拥有和管理的。并非所有人都具备国际项目管理所需的“软”技能，众所周知，细微的文化和语言差异会影响有效的沟通。亚洲无法直率地说“不”的问题，以及将坏消息推迟到不能再推销地毯的趋势，这只是这种文化鸿沟的一种体现。

解决CDMO与客户关系中出现的许多问题的关键是双向的清晰，简洁和持续的沟通。CDMO声称自己经常在信息孤岛中运作是正确的-除了眼前的直接业务之外，他们了解得很少。这使得他们很难在更广泛的事物方案中将其项目背景化。诚然，保密问题确实以客户完全透明的方式出现，但是关键是要能够在披露内容，内容和时间之间找到适当的平衡。

扩大增长

在选择合适的外包合作伙伴时，CDMO展示其随着增长机会进行扩展的能力的能力是制药公司最关注的问题之一。现在有越来越多的外包活动整合的趋势。公司正在寻求降低业务复杂性，并着眼于单一来源的服务提供商。对于CDMO而言，这在资金部署和技术重点方面提出了额外的挑战，并且需要在建立稳定的功能与在所需产品范围内过于分散之间取得良好的平衡。公司需要重新审查其战略目标和能力，并据此计划未来。

生意在这里留下来！

随着制药行业的发展，外包合作伙伴所面临的挑战也随之发展。但好消息是，现在，将产品和服务外包的趋势已成为全球最重要的美国制药业运作方式不可或缺的一部分，而且这种情况不太可能改变。

尽管出现了生物药物，需要非常不同的开发和制造能力，但小分子CDMO的机会将继续扩大。但这不会像往常一样。除了在多个行业中普遍商品化外，CDMO还需要在不断增加的价格压力和提高运营效率的驱动下，应对客户的合并和削减成本。他们将需要适应制药行业中将一小群供应商列为核心清单的趋势，并与之建立战略关系以满足近期和长期的需求。在竞标项目时在讨论桌上坐下席位已成为越来越多的特权！

客户将继续寻求CDMO，这些CDMO可以始终以具有竞争力的价格提供高品质的优质服务，并符合当地法规和GMp准则。只有拥有能够展示其扩展和扩大规模以满足未来需求的能力并且建立了能够跨越文化和语言障碍的强大沟通渠道的公司，企业才能开展业务。差异化可以来自由多元文化的客户关系团队打造的定制“白手套”产品。

印度的CDMO行业在过去十年的成功基础上处于有利地位。但是，它必须意识到其客户群的动态，并积极地为另一个未来做准备！