审查中将包括16项药物注册申请

时间：2021-06-29 08:58:01来源：

国家药品监督管理局药品审评中心宣布了16个优先评估品种，其中包括人类凝血酶原复合物等8种罕见疾病治疗药物，纳武单抗注射液等5种明显的治疗优势以及水合氯醛/糖浆组合包装等2种儿童产品。药物和利妥昔单抗注射剂，一种主要的特殊产品。公开资料显示，Novo Nord Pharmaceutical Co.，Ltd.的四种用于注射的重组人凝血因子产品（规格分别为250IU /瓶，500IU /瓶，1000IU /瓶，2000IU /瓶）和Nanyue Biopharmaceutical Co.的人凝血因子，株式会社（每瓶含人凝血因子200IU），博雅生物制药集团有限公司的人凝血酶原复合物（每瓶含人凝血因子IX 400IU）已申请稀有疾病药物的注册，并被列入优先级审查程序。可以理解，人凝血因子适合于控制和预防A型血友病（先天性凝血因子缺乏症）出血。Bringer Ingham Co.宣布的两种规格的Nidanib乙基磺酸盐软胶囊也作为优先疾病注册药物的申请列入了优先审评程序。

Bringer Ingham Co宣布了两种规格的Nidanib乙基磺酸盐软胶囊。记者了解到，Nidanib乙基磺酸盐软胶囊已于2017年9月在中国上市。适应症是用于治疗特发性肺纤维化（IpF）。该注册声明是为了增加新的适应症-与系统性硬化症相关的间质性肺疾病。

此次还宣布了两种具有明显治疗优势的创新药物，分别是浙江吴生物科技有限公司宣布的青蒿花粉过敏原舌下滴剂和江苏恒瑞制药有限公司宣布的注射用雷马唑仑甲苯磺酸盐。据报道，青蒿花粉变应原的舌下滴剂注册被列为治疗性生物制品的第四类-变应原制品。该药物主要用于由花粉过敏引起的过敏性鼻炎（结膜炎或哮喘）的脱敏治疗。注射用雷马唑仑甲苯磺酸盐是一种短效的GABA a受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。另外，Bremesh Squibb的Navulizumab注射液（规格100mg / 10ml，40mg / 4ml）和Novartis的Scuchiuqiumab注射液具有明显的治疗优势，而信达生物制药（苏州）有限公司开发的生物类似药利妥昔单抗注射剂。被视为重药。优先审查程序中包括专业品种。