Henlius Hanlin获得了欧盟GMP证书

时间：2021-05-08 16:02:17来源：

Henlius于4月23日宣布，该公司的上海徐汇生产基地已成功通过HLX02曲妥珠单抗抗原溶液（DS）和制剂（Dp）线的欧盟GMp现场验证，并已正式授予波兰卫生检验局首席药品检验员颁发了两个欧盟GMp证书（制造商的GMp符合性证书）。

这也是继无锡生物制药之后第二个获得欧盟GMp认证的生物制药企业的国内生产基地，Henlius Xuhui基地也成为中国第一家获得欧盟GMp认证的GMp工厂，用于生产自行开发的抗体生物制药HLX02曲妥珠单抗第一款获得欧盟GMp认证的国内生物仿制药。

曲妥珠单抗抗原被研究为Gene Tek＆Roche的赫赛汀，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌患者的测试。临床研究结果证明，在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原始曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。

欧盟是世界上最早制定生物仿制药指导方针的地区，也是生物仿制药的主要全球市场。获得欧盟GMp认证后，HLX02可以在近30个成员国中相互认可和共享，并且还可以与已签署互认协议（MRA）的美国和加拿大等国家/地区共享验证结果。

但是，HLX02正式获准在欧盟上市尚需时日。2019年6月，Henlius和Accord共同推广HLX02，以向欧洲药品管理局（EMA）提交营销许可申请（MAA）。该界面记者说，在完成欧盟GMp认证后，HLX02将需要在市场后续活动中提交一些其他信息。届时，HLX02曲妥珠单抗将成为首个获准在欧盟上市的自主研发的国内生物制药。

在海外市场的销售方面，富宏翰林还提前做好了布局。它已先后与Accord，Cipla，Mabxience和Jacobson制药等国外生物制药公司达成合作，以在100多个国家/地区推广HLX02。Accord将在70多个国家和地区中拥有HLX02的独家商业权，从而促进了欧盟市场的发展。

2019年11月，百济神州的Zebutinib在美国获批，成为第一个国产的新型“抗癌新药”。在较困难的大分子生物药物上，“出海”的数目仍为零。但是，亨利厄斯，贝吉中国和俊士生物等创新制药公司已经作出安排，一方面进行全球临床试验研究，另一方面寻找海外合作伙伴进行权益许可。就在最近，恒瑞药业将其在韩国的Carrilizumab的商业权授权给了韩国CG公司。

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