“医疗器械”8家企业医疗器械不合标被罚 加强市场监管至关重要

今天，聚焦化工小新为大家分享来自中国化工仪器网的《8家企业医疗器械不合标被罚 加强市场监管至关重要》。

日前，广东省食药监局发布“广东省食品药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告”，有3批超声多普勒胎儿心率仪和14批助听器被检验项目不符合标准要求，涉及企业有西门子听力仪器(苏州)有限公司、深圳市莱佳医疗电子有限公司等8家企业。现已要求采取相应的召回纠正措施，确保产品质量安全有效。

众所周知，医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与普通老百姓的生命健康安全息息相关。如今，我国对医疗器械的需求量还在与日俱增。

受益于国家政策的大力支持，我国医疗器械行业快速发展，呈现巨大的市场发展空间。据前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示，2011年，医疗器械行业市场规模1354亿元，2014年突破2000亿元，2016年市场规模达到2448亿元，同比增长7.9%，2011-2016年均复合增长12.57%。

而随着我国医疗水平不断提升，药物领域需求持续增长，医疗器械行业将迎来发展的黄金时期，若以15%的增长率来计算的话，到2022年，我国医疗器械行业市场规模将达到5662亿元。可见，目前我国医疗器械行业正呈现良好的发展态势，行业前景值得期待。

然而，医疗器械行业巨大的市场空间带来的激烈竞争随之而来。加强市场监管，杜绝恶性竞争带来的产品不合格的情况至关重要。为加速推进医疗器械科技产业发展，继《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》之后，2017年以来，国家部门就医疗器械领域陆续出台多项扶持政策。《医疗器械召回管理办法》发布；医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”；药物试验报告造假可判5年；《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》；新《医疗器械分类目录》正式发布……这一系列医疗器械相关政策出台，一方面，极大的鼓励行业发展；另一方面，严格监督医疗器械市场运行。

尤其是伴随西安空气采样器被塞棉纱造假事件发生，我国对医疗领域的管控更加严格。为防止这一领域的造假事件发生，带来恶劣影响，《高人民法院、高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，以予公布，并自2017年9月1日起施行。

此次，深圳市莱佳医疗电子有限公司、珠海艾柏尔兰迪医疗科技有限公司、广州晨昊医疗器械有限公司、西万拓听力技术(苏州)有限公司、斯达克听力技术(苏州)有限公司、丽声助听器(福州)有限公司、西门子听力仪器(苏州)有限公司、瑞声达听力技术(中国)有限公司8家企业医疗器械不合标被罚，也时刻警示其他同行要严格约束自身行为，勿让不良之风在行业内散播开来。除此之外，也提醒国家要积极制定相关的管理和惩处措施，完善监督管理制度，严厉打击不良之风，确保行业健康发展。

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