“仪器”分类验证仪器 《仪器验证实施指南》实施

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在如今仪器不断深入到科研、生产和生活中的形式下，仪器的性能越来越被关注。仪器的性能稳定与否关乎分析数据的可靠性、准确性，这也就对检验、校准、验证仪器的性能提出了要求，尤其是实验室。

仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理，是确保仪器性能的重要手段，在SO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称 ISO/IEC17025 标准)中，就对仪器采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查等方面都做了明确要求。

为了更好的指导实验室实施仪器验证，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》(以下简称《指南》)。《指南》规定了仪器验证的术语和定义、验证要求和实施程序，涵盖仪器在实验室管理中的整个流程，包括仪器的采购、安装、验收和运行等过程，满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求，可用于常规检测实验室对各类仪器的管理，是我国针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。《指南》自2019年8月31日起正式实施。

《指南》指出，仪器的验证活动通常可分为四个阶段，依次是采购、安装、验收和运行，一般来说如果在其中某阶段出现重要偏差则不可进入下一阶段。

此外，实验室仪器设备种类繁多，对所有仪器使用单一的验证方式显然是不合理的，因此《指南》表明，应根据需要确定仪器的验证范围，而实验室仪器的验证范围应根据仪器的预期用途而定。在这一思想的指导下，《指南》规定，直接或间接影响终结果的仪器，包括辅助仪器属于必须验证的范围；其他不影响终结果的仪器可不列为验证的范围。

方便起见，《指南》根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理。其中A 类指不具备测量能力的简单设备，不需要进行校准，包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉、超声波清洗器等；B 类指能够提供测量值的一般仪器，其控制的物理参数，例如温度、压力、流量等需要进行校准，包括 pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等；C 类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器，应按照上面的 4 个阶段实施全面验证，一般包括原子吸收光谱仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、质谱仪、酶标仪、X 射线荧光光谱仪、X 射线衍射仪、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪等。

总体而言，仪器分类有一个潜在的风险评估的理念，A 类风险低，需要做的验证工作少，而 C 类风险高，需要大量验证工作来进行控制。

《指南》的发布和实施，有利于实验室对仪器进行更加合理的管理，从而促进研究、实验顺利进行。

附件：CNAS-GL040: 2019 《仪器验证实施指南》

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