“化妆品”保障化妆品安全 2021年版安全评估技术导则发布

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《保障化妆品安全 2021年版安全评估技术导则发布》。

根据我国《化妆品监督管理条例》的定义，所有以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品都可以称为化妆品。也就是说，不止彩妆和护肤品，日常使用的沐浴露、洗发水、牙膏等也都属于化妆品。

随着物质生活的丰富和生活水平的提高，现代人使用的化妆品种类也越来越多。但是同时，化妆品质量安全问题也不断爆出。化妆品直接接触人体的皮肤等器官，一旦出现质量安全问题，不仅达不到清洁、保护、修饰等目的，还会对人体健康造成威胁，起到反面效果。现代社会，人们对外表的重视程度不断提升，对化妆品的质量安全也越来越关注。这不仅要求监管部门加强监管，也要求生产企业更注重产品的质量安全控制。

为了规范和指导化妆品安全评估工作，国家药监局根据《化妆品监督管理条例》制定了《化妆品安全评估技术导则》。2021年版的《导则》已经起草完成，并于近日公布。新版《导则》将于2021年5月1日起施行。药监局发布公告做出两点要求1，自2022年1月1日起，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前化妆品注册人、备案人需要依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。2.在2024年5月1日前，可以按照《技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告。

根据导则，化妆品原料和风险物质的风险评估程序主要有四个步骤：

1.危害识别。从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。包括急性毒性、皮肤刺激性/腐蚀性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性等。

2.剂量反应关系评估。原料和/或风险物质对人体健康的危害与剂量有很大关系，确定毒性反应与暴露剂量之间的关系之后才能够判断化妆品的风险。

3.暴露评估。暴露水平也会对原料和/或风险物质的危害性产生很大影响，暴露水平越高风险越大。暴露水平需要通过对物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等进行评估。

4.风险特征描述。通过计算安全边际值、可接受暴露水平与实际暴露量的比较等，描述化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成毒性效应和致敏效应的可能性和损害程度。

编辑点评：化妆品的风险评估与检测技术密不可分，尤其是原料的安全评估，原料的化学特征、纯度/含量、杂质/残留物等都需要通过分析仪器进行检测分析，并在安全评估报告中进行一定的说明。化妆品检测是检测行业的主要业务之一，对于化妆品监管法规政策的变化检测行业也应时刻注意。

相关资料下载：

化妆品安全评估技术导则（2021年版）.doc

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