欧盟完全禁止雷尼替丁或致癌物

时间：2021-07-10 10:58:00来源：

最近，欧洲药品管理局（EMA）发布了一份文件，并且EMA人类药物委员会（CHMp）建议，由于NDMA杂质含量低，应停止在欧盟使用所有雷尼替丁药物。可能的人类致癌物（可能导致癌症的物质）。它存在于某些食物和水的供应中，如果以极低的水平摄入也不会造成伤害。当前的安全性数据并未显示雷尼替丁会增加患癌症的风险，而且所有可能的风险都非常低。但是，已经发现几种雷尼替丁药物中的NDMA含量超过了可接受的水平，并且杂质的来源尚不清楚。文件显示，由于雷尼替丁被召回，许多雷尼替丁药物已经几个月没有在欧盟上市了。作为EMA审查期间的预防措施，EMA还提出了取消雷尼替丁停药的条件，包括要求公司提交更多数据。自2018年以来，已在大量药物中检测到NDMA和类似化合物，并且符合欧盟法规FDA已采取措施寻找这些杂质的可能来源，并对制造商提出了严格的新要求。在美国FDA要求将所有雷尼替丁产品撤出市场30天后，NDMA骚动再次升级。全面禁止使用雷尼替丁药物。4月1日，美国FDA在声明中要求制造商立即撤回所有处方药和市场上的非处方雷尼替丁药物-这是对雷尼替丁药物中的亚硝胺杂质（NDMA）污染物的持续调查，其后采取的最新措施。原因是FDA已确定是否某些雷尼替丁产品存放在高于上述标准的环境中室温下，其中的杂质会随着储存时间的增加而增加，并导致消费者接触到不可接受的杂质水平。由于美国食品药品监督管理局要求全面，立即召回，此后将不会有新的或旧的雷尼替丁产品据不完全统计，诺华，葛兰素史克，赛诺菲，梯瓦和雷迪博士等许多制药公司已经召回雷尼替丁。