中关村分公司富马酸比索洛尔片初评

时间：2021-07-05 08:58:00来源：

7月3日，中关村宣布，北京华塑制药公司最近获得了国家药品监督管理局的批准，获得了《药品补充剂申请批准书》的批准。华塑制药公司的子公司富马酸比索洛尔片（2.5mg）率先通过仿制药的质量和功效一致性评估。Minet数据显示，富马酸比索洛尔片是心血管药物。2018年，富马酸比索洛尔片在中国公共卫生机构的终端销售额突破10亿元人民币。

Minet数据显示，自2016年以来一直在使用比索洛尔富马酸酯片。城市公立医院，县级公立医院，城市社区中心和乡镇卫生院（简称中国公共卫生机构）终端销售额突破10亿元大关，呈快速上升趋势，达到13.4亿元人民币在2018年。富马酸比索洛尔片是高度选择性的β1-肾上腺素受体阻滞剂，用于治疗高血压，冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭。富马酸比索洛尔片最早是由德国默克公司于1978年开发的。它们分别于1986年在德国和1998年在中国首次销售。

在2018年中国公共医疗机构中富马酸比索洛尔片的市场结构中，原始研究企业默克·谢拉诺（Merck Sherano）占据了65.10％的市场份额，第二北京华素制药有限公司占了20.36％，而第三是成都远东生物制药有限公司，占比超过10％。公告提到北京华塑药业有限公司于2016年开始产品合格性评价研究工作，于2018年9月28日向国家药品监督管理局递交了仿制药合格性评价补充申请，并收到了《受理通知书》由国家药品监督管理局于2018年10月22日发布。北京华塑制药有限公司是首家对该产品进行评估的企业，研发总投资为672万元人民币。