到2030年，印度生物仿制药市场价值将达到400亿美元：CII报告

根据印度工业联合会（CII）和Sathguru管理顾问（SMC）的最新报告，到2030年，全球生物仿制药市场预计将增长至2400亿美元，印度市场的价值有望达到400亿美元。

立场文件标题为“印度生物仿制药行业：CII最近在新德里举办的第二届“ 2018年第二届国家生物技术会议”上发布了“实现全球领导地位的路线图”。

生物仿制药为印度制药公司提供了一个非常有吸引力的机会，使其超越了以竞争激烈和价格压力为特征的小分子仿制药市场。报告称，随着国内批准数量创纪录，半规制市场的积极参与以及规制市场的足迹不断扩大，印度生物仿制药产业有望增长。“今天，该国批准了70多种生物仿制药。2016年发布的经修订的印度指南不仅在印度建立了严格的批准框架，而且还为更精简的过渡努力打入了全球市场铺平了道路。在此关头，必须培育蓬勃发展的行业格局并支持行业实现价值。”

该报告中的一些关键建议如下：

扩大国内市场：生物仿制药作为克服负担能力障碍的一种手段，是一个希望，但尚未在包括印度在内的多个国家转化为现实。当前的整体市场规模没有吸引力，因为销量渗透率仍然很低。例如，曲妥珠单抗生物仿制药是印度最成熟的资产之一，其整体销售额约为卢比。根据整体临床需求评估，2017年有28.6亿英亩，转化率不到10％。价格控制对扩大医疗服务的影响微不足道，因为对于大多数人群来说，肿瘤等适应症的总体护理费用仍然遥不可及。至关重要的是，将可负担得起的生物制剂包括在国家覆盖计划中，以扩大获取范围，特别是在诸如Ayushman Bharat pradhan Mantri Jan Arogya Yojna（pMJAY）等具有里程碑意义的公共卫生计划推出之时。此外，就像某些在生物仿制药获得成功的欧洲国家所做的那样，必须采取多方利益相关者的方法来提高意识，临床采用和市场扩展。

加强上游技术骨干：该领域的可持续成功将取决于生产经济性，尤其是在价格下降和单位成本下降以及CApEX回收率提高变得至关重要的情况下。迫切需要在上游技术开发中加强该行业的骨干力量，尤其是在诸如高产量克隆和应该开发工业学术平台的领域。对于近期影响，应考虑全球可基准化的非稀释性资金和技术购置的财政激励措施。

为在全球市场上的可持续领导地位铺平道路：随着受监管的市场拥抱生物仿制药并走向更高的市场成熟度，现在是该行业扩大对受监管市场的关注的最佳时机，就价值而言，受监管的市场将构成近期全球市场的大部分。然而，鉴于每项资产的二元风险水平很高（每项资产的临床开发投资约为100至1.5亿美元），规避风险和扩大投资意愿的关键在于更积极地寻求与全球及国内同行的战略伙伴关系。