药品质量与标准愈发受临床关注 专家探讨构建质量管理闭环

10月18日晚上，主要由临床药学专家参加的“药品标准与合理用药论坛”在线上召开。该活动由台儿庄药典博物馆主办，同期还举行了台儿庄药典博物馆药品标准与临床应用工作委员会的成立仪式。

以往探讨药典、药品标准方面的话题，多是集中在药品研发生产检验监管等领域，国家药典委员会的成员构成中，也多是集中了这几方面的专家。近年来，临床药学方面的专家开始在药典编制修订工作中崭露头角，药品全生命周期监管和“四个最严”的监管要求，也越来越重视临床应用对药品质量管理、药品标准、药典的作用。

由我国知名医院药学专家、北京医院药学部主任胡欣教授作为大会主席的本次论坛，是我国将药品标准与医院药学相结合的一次深入研讨，是推动构建药品质量管理全生命周期闭环的重要学术活动之一。原中国食品药品检定研究所所长金少鸿教授全程参加了这次论坛，他在总结发言中谈到，随着药品标准研究和药典制修订工作的发展，临床应用这一环节的作用越来越显现，加强药品标准与临床应用之间的研究工作，意义重大。

论坛由北京医院药学部质检室主任金鹏飞教授主持，国家药典委原秘书长张伟、业务综合处洪小栩副处长，药学界德高望重的李大魁教授、金少鸿教授、毕开顺教授，以及来自北京协和医院、北京大学人民医院、上海市第一人民医院、西安交通大学第一附属医院等全国各省市三甲医院药学部、部分省市药检所、高校和制药企业、药典博物馆等方面专家代表共50多人通过线上平台连线参会。

张伟介绍了今年包括2020版《中国药典》在内的全球主要药典修订、调整实施的概况，并对台儿庄药典博物馆成立背景、功能定位和建设发展做了简明阐述，对本次论坛的成功召开和别开生面的线上交流方式，给予积极肯定。他指出，本次论坛是药典、药品标准研究和实施，与医院药学、临床药学更好地结合起来并开展深入研讨的学术活动，结合2020版《中国药典》解读、学习，从医院药学角度深入交流探讨，非常重要。药品标准与临床应用工作委员会的成立，也将通过专家资源的汇聚，强化相关研究和交流，推进药品质量管理体系的发展和完善。

在题目为“药品质量标准与临床使用安全性”的主旨演讲中，洪小栩介绍，国家药品标准是国家为保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据；《药品管理法》和《药品注册管理办法》)明确了《中国药典》的地位和作用；

《中国药典》凡例、通则/生物制品通则、总论的要求，对未载入本药典的其他国家药品监管机构颁布的药品标准具同等效力。洪小栩通过大量案例阐述了药典标准提升对提高药品安全性的积极影响，同时梳理了国内外一些重大药品安全事件，进一步明确了“加强通用型技术要求的制定，质量控制和风险防控前移”、“完善药品质控方法建立标准体系，提升通用性和可操作性”等重要意义。

上海市第一人民医院药学部范国荣教授通过各种案例，系统地介绍了现阶段医院基于药典标准方法的药品遴选方式方法，以及精准药学服务的具体表现形式等。他指出，药典是衡量和控制药品质量的法定“标尺”，也是在不断发展的，只有确保药品标准科学严谨有效，才能保障药物在使用中的有效、安全、精准；医院要重视调剂药师、临床药师等药学人员配备，药学服务平台构建和技术支撑等，才能有效开展临床药学服务。范教授用大量案例研究生动展示了医院药品遴选中对药品的安全性、有效性、体内药学特质、药品质量、药品顺应性等多个方面的药品临床综合评价方式方法，以及医院药品采购目录梳理和调整的经验。他明确指出，构建闭环式临床药学服务、开展个体化治疗药物监测和药物丌良反应主动监测，是精确药学服务的三个主要特征。“医院药品检验是保障药品质量的关键环节。”金鹏飞教授强调，医疗机构对所用药品的抽检，是医院药品到达患者的最后质控把关。他介绍说，医院药品质量控制主要有7大类，既有按照国内外药品检验标准和工作要求落实的常规抽检，又有患者自备药品和保健检验、以解决临床实际问题为导向的临床送检药品的检验、针对公共卫生事件的药品检测、医院制剂的检验、用于指导临床用药的治疗药物监测和基于临床需求的应用研究。

据介绍，北京医院药检室于2010年通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO/IEC 17025实验室认可、中国国家认证认可监督委员会(CNCA)的实验室资质认定(国家计量认证)，是目前国内唯一同时通过了实验室认可和资质认定的医院药检室。该药检室针对临床治疗用药物选择、药品中的重金属和有害元素、中药中的农药残留、保健用药的放射性投毒检测，以及应急检测、非法添加检测等方面开展了一系列工作，研究并发现了不少问题，也澄清了部分临床纠纷，避免了相关损失。

在研讨环节，来自医院药学、药检机构、高校和制药企业的专家都发表了各自观点，对药品标准、药典与临床用药、合理用药之间的关系、关联做了多视角的精彩阐述，对嘉宾演讲的精彩内容给予了积极反馈。

本次论坛由药典博物馆药品标准与临床应用工作委员会承办，百济神州给予了大力支持。

台儿庄药典博物馆是世界首座、全国唯一的以药典文化为主题的专业博物馆，以研究和展示药典历史、传播药典知识，弘扬药典文化为主旨，坐落于山东台儿庄古城内，建筑面积约1万平方米，于2019年6月正式开馆。目前已经建成国内外药典历史文化展陈主馆一座，药茶、药膳等主题馆5个，同仁堂、丽珠、辉瑞、赛诺菲巴斯德等国内外知名药企展馆11个，还有百草园、云南白药生活馆等，是首批国家级中医药健康旅游示范基地创建单位之一。