工信部将推进原料药园区化生产

中化新网讯 近期，工信部官网登载了对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复。对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地的建议进行答复，工信部表示，将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序，支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。

工信部认为，原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。我国是全球最大的化学原料药生产国，原料药生产企业1500余家，在产品种有1600余个，2019年产量达到300余万吨，主营业务收入3800亿元，对促进经济发展、保障人民健康、维护社会稳定发挥了重要作用，在国际竞争中占有一定优势。

2020年1月，工信部等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，《意见》提出到2025年，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地;清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。

去年12月，为全面贯彻落实《医药工业发展规划指南》，工信部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展。

一是调整原料药产业结构。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，严格质量、环保、卫生等标准，依法依规淘汰落后技术和产品，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。

二是优化原料药产业布局。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。

三是加快技术创新与应用。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。

四是推行绿色生产标准。研究制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，积极构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系，组织行业协会开展对标评价，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平。

五是推动建设集中生产基地。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。

下一步，工信部将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序，支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。工信部认为，江苏连云港近年来医药产业发展较快，具备一定产业基础和区位优势，基础设施配套较好，将进一步指导地方加强原料药产业发展培育，鼓励该地区在具备条件的情况下积极申报国家级原料药生产基地。

此外，工信部将组织开展小品种药集中生产基地建设，保障临床易短缺药品生产供应。一是依托已认定的6家小品种药生产基地建设单位，支持组建短缺药品供应保障联合体，整合原辅料生产、流通配送等上下游产业资源，逐步实现原料药与制剂的一体化生产，提高小品种药供应保障能力。二是加强小品种药生产供应监测，动态掌握小品种药生产、销售、库存等情况，结合医疗卫生机构使用需求，加强小品种药供需信息对接，及时开展监测预警和分析研判，避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。三是研究利用现有资金渠道，支持优势企业开展短缺药品生产供应保障能力建设，协调相关部门组织实施小品种药集中采购，加快办理小品种药注册申请事项，推动实现小品种药持续稳定供应。