“杂质”药品安全监管日趋严格 杂质检测设备作用凸显

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药品与生命息息相关，保障药品质量与公众用药安全，不仅关乎广大患者的生命健康与安全，也有助于进一步完善药物全生命周期质量管理。据了解，药物中往往存在无治疗作用或者影响药物疗效和稳定性的杂质，这些杂质甚至会对人体健康造成危害。因此，为确保用药安全，企业需进行药物杂质分析并控制药物中的杂质含量。

所谓药物杂质是活性药物成分(API，原料药)或药物制剂中不希望存在的化学成分。原料药物中的杂质可能源于合成过程或起始物料、中间体、溶剂、催化剂，以及反应副产物等其它来源。

药物中的杂质按其性质可分为信号杂质和有害杂质，其中信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平，而有害杂质对人体有害，在质量标准中要加以严格控制。

在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。药物中各种杂质的数量将影响药品的安全性。因此，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。

业内表示，药典中规定的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查。而对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。

据了解，为更好的确保用药安全，相关的药物杂质分析和检测设备不断诞生，且技术日益精进。如某企业研发生产的ZW-3紫外分析测定仪在药物生产和研究中，便可用来检查激素生物碱，维生素等各种能产生萤光药品的质量。再如高效液相色谱仪，该产品可有效将中药待测组分或组分与其它杂质分离，达到鉴别、检测和含量测定的目的。近年来，高效液相色谱仪在中药检验中得到了越来越广泛的应用。

随着技术的不断发展，这些检测杂质所应用的仪器在药品质量控制环节中发挥了举足轻重的作用。另外，近年来随着智能化技术的不断发展，智能技术在这些仪器领域也得到应用，如某企业研发的药品杂质异物探测仪便采用了智能化识别技术，具有自学习和记忆功能，能自动认识和记忆产品特点，有效排除各种“产品效应”产生的干扰。

关于杂质的鉴别、定量、定性和控制对于医药质量安全控制具有重要的意义。笔者获悉，很许多监管机构，如协调会议(ICH)、美国食品药品管理局(USFDA)、欧盟药管局(EMA)、加拿大药品与健康管理局、日本药物和医疗器械管理局(PMDA)，和澳大利亚健康和老龄化的治疗用品部等都在关注杂质的控制。除此之外，很多药典，如英国药典(BP)、美国药典(USP)、日本药典(JP)和欧洲药典(EP)也越来越多地加入了对原料药和药品制剂中杂质限量水平的规定。

而我国2020版药典相对于2015版在化学药品杂质检测这一部分有了较大的程度的修订和增加，业内表示，新版药典总体上来看与标准更加接近、更适应行业发展需求以及对于药品安全性的监管更加严格。

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