“新药”药企爆发“创新潮”，大批新药获批临床

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近年来，我国高度重视医药创新。自 2015 年以来，创新药物的政策就被频繁发布，如《国家创新驱动发展战略纲要》、《" 十三五 " 国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且还设立了专项以推动新药研发。而在此背景下，药企创新活力不断释放，越来越多的创新药品得以涌现。

根据数据显示，我国从2016年开始加速新药审批速度，平均每年有40个以上新药获批，2019年初次在中国获批的新药有60个，其中，国产新药占比超20%，正成为我国生物制药领域的新生力量。

值得一提的是，近期有统计数据显示，9月12日-9月25日期间，国内就有60个新药(涉及92个受理号)获得临床试验默示许可。其中，31个品种(38个受理号)为国产新药，29个品种(54个受理号)为进口新药。从药品类型看，化学药有19个、治疗用生物制品有41个。31个国产新药中，有25个为1类创新药。涉及企业包括东阳光药、华海药业子公司华博生物、上海华奥泰、三生国健等药企。

除此之外，9月12日-9月25日期间，还有47个新药(涉及77个受理号)的临床申请获CDE承办受理。其中，28个品种(49个受理号)为国产新药，19个品种(28个受理号)为进口新药。从药物类型看，化学药有34个、治疗用生物制品有13个。28个国产新药中，有18个为1类创新药。涉及恒瑞、再鼎、通化东宝等企业。

从以上综合来看，随着我国自主医学技术的提升，我国医药创新模式逐渐由C2C向IFC转变，创新药正迎来战略性发展机会。但值得注意的是，由于创新药研发需要巨额的费用投入，所以在创新药研发赛中更具优势与积极性。如恒瑞医药、中国生物制药、东阳光、石药集团和复星医药等药企在有多个创新药的基础上，就还在不断研发新药，研发投入呈逐年递增趋势。

另外，从相关数据可以明显发现，在创新布局上，大多数药企都主要集中在抗肿瘤领域。同时，还存在同靶点扎堆的情况，比如CAR-T细胞治疗领域的临床研究集中于CD19、BCMA等热门靶点，ADC药物的研发靶点集中在HER2。除此之外，抗感染药物、免疫系统药物、心血管药物也是上市公司相对集中创新的领域。

对此，业内认为，上市公司的在研创新药其实体现的就是临床需求的导向。但抗肿瘤创新药的竞争将是化的，即使是创新药，随着获批数量的增加，以及产品迭代速度的加快，难免有被市场淘汰的风险。因此建议业内要想办法避免同质化创新，可以选择具有中国特色的赛道，例如基因、细胞治疗、罕见病、孤儿药等领域进行突破。

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