“药品”国家药监局发布226个药品退市注销 包括业界“利润奶牛”恤彤

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《国家药监局发布226个药品退市注销 包括业界“利润奶牛”恤彤》。

近日，国家药监局发布《关于注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书的公告(2021年 第27号)》，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片在内的226个药品注册证书，一批药品将依照企业申请退市停售，其中不乏我们常见的复方地芬诺酯片、复合维生素B片、阿司匹林片等常见药。

目录部分截图

涉及多家药企 多为主动申请撤销

据公布的目录来看，被注销的226个药品中，有212个为企业主动申请撤销，共涉及18家企业，包括江苏黄河药业、施贵宝、福建广药堂等制药企业。其中江苏黄河药业股份有限公司注销品类多，达88个批文。而从药品品类来看，片剂占据60%，达137个，其次是注射剂和胶囊剂，分别为40个和37个。

药品注销退市 并不影响同一通用名称下的同类替代品

所谓药品注销退市，即药品通过注销退市审批后，不再生产，不再流通。这在制药领域是较为常见的事情。一般而言，如药品存在严重不良反应，经评估后风险大于收益，药监局等相关部门便会强制要求注销退市，另一种情况是企业基于自身生产效益所作出的考虑，此外，批文有效期过期、产品品规变更等也可能成为主动撤销批文的原因。但是一家企业某药品停止生产并不会影响市场购买，通常情况下同一通用名称下的同类替代品有很多。

业界“利润奶牛”恤彤名列其中 备受关注

值得注意的是，在此次注销药品中出现了有业界“利润奶牛”之称的丹参川芎嗪注射液(恤彤)。据了解，该药品是第一批国家重点监控药品，属于著名药企康恩贝旗下子公司贵州拜特制药有限公司所生产。根据此前康恩贝公开的财报显示，2018年丹参川芎嗪注射液销量达9201万支，实现销售收入17.60亿元。而据此前国家卫健委发布的通知显示，自从于2019年8月该药品被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》以后，其市场便受到较大影响。

国家层面建章立制 加强药品注册、注销系列管控

一直以来，关于药品的注册、注销、上市、退市等一系列操作都备受社会关注，尤其是国家层面，针对这些问题出台了很多政策法规。

从2015年以来，国务院先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，以下简称44号文件)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。

此前备受关注的《药品管理法》在此基础上，则进一步要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。

后记

2020年，一场突袭的新冠疫情让全社会关注到医药健康，甚至在金融证券市场，医疗板块更是一路飙红。然而，资本市场的博弈从来都是“你方唱罢我登场”，医疗是关乎国民健康的基本保障，而药品则与人民大众的生命安全息息相关，不可马虎，当回归医疗本身，严谨研发、严格管理、确保用药安全才是正道。

相关资料下载：

注销药品注册证书目录.doc

好了，关于“药品”国家药监局发布226个药品退市注销 包括业界“利润奶牛”恤彤就介绍到这。