“行业标准”重磅！医疗器械行业86项标准将发生变更

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5月19日，国家药监局发布关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，共计86项标准发生变更。据了解，这些标准是按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求制修订而成。

通知要求，各相关省(市)局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。随着标准制修订工作的推进，以及监管严格，将有利于进一步保证医疗器械行业标准的质量和水平。

从2020年医疗器械行业标准制修订计划项目名单来看，制定项目包括“组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法”“组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求”等52个标准。

修订项目包括“人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”“肝脏射频消融治疗设备”“医用普通摄影数字化X射线影像探测器”等24个标准。

医疗器械是公认的高新技术产业，近年来，受政策利好的支持和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量和市场规模呈现出总体增长态势。

数据显示，2018年，我国医疗器械行业企业有近2万家、市场规模达5304亿元。2020年，考虑到医疗器械行业良好的发展前景，根据其复合增长率15%测算，我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。

为了推进医疗器械行业的健康有序发展，相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。数据显示，2019年，国家药监局下达108项标准制修订项目，其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底，医疗器械现行有效标准共1671项，其中，国家标准220项，行业标准1451项，我国标准与标准一致性程度达到90.4%。

2020年以来，器械产业的国产替代将加速。业内认为，近年来，医疗器械行业产业规模持续快速增长，主营业务收入和利润总额相比其他子行业更加亮眼，但由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国中产品及关键零部件主要依赖进口，国内仅承担了产业链低附加值环节，核心技术和高利润环节依然受制于人，然而随着国内市场持续扩容，中国产化需求强烈，国产替代已开始加速。

随着更多行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展，加速进口替代。

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