谁进行疟疾疫苗研究“严重违反国际道德标准”

根据英国医学杂志（BMJ）发布的一份特别报告，由世界卫生组织（WHO）领导的大规模疟疾疫苗研究遭到了一位主要的生物伦理学家的批评，指称其“严重违反”了国际伦理标准。

专家对疫苗的初步研究显然缺乏知情同意感到困扰。

由世界卫生组织（WHO）牵头的一项大规模疟疾疫苗研究遭到了一位主要的生物伦理学家的批评，该研究报告“严重违反”了国际伦理标准，《今日英国医学杂志》发表了一份特别报告。

非洲的整群随机研究已经在马拉维，加纳和肯尼亚进行，在未来两年内，将有72万儿童接受称为Mosquirix的RTS，S疫苗。

Mosquirix是世界上第一种获得许可的疟疾疫苗，受到了欧洲药品管理局的积极审查，但其使用仅限于试点实施，部分目的是评估先前临床试验中出现的突出安全隐患。

这是接受Mosquirix的人的脑膜炎发生率，是未接受Mosquirix的人的脑膜炎发生率的10倍，脑部疟疾病例增加，女孩的死因（因任何原因）增加了一倍。

“默示同意根本不是同意。”—查尔斯·韦耶（Charles Weijer）

世卫组织表示，这项研究是“试点性引进”，而不是“研究活动”，居住在随机接受新疫苗接种地区的儿童将作为每个国家常规疫苗接种计划的一部分这样做，并表示“表示同意”。

隐含的同意过程意味着未通知疫苗接受者他们正在研究中。

世卫组织说，取而代之的是，有关疫苗接种的信息是通过健康讲座和社区宣传等方式提供给社区和父母的，此外还有参加疫苗接种的父母可以选择是否为孩子接种疫苗。

但是加拿大西部大学的生物伦理学家查尔斯·韦耶尔（Charles Weijer）告诉《英国医学杂志》，未能获得孩子参加研究的父母的知情同意，违反了《渥太华声明》，这是一项关于整群随机试验的伦理共识的声明。

他说，所谓的默示同意“不能替代知情同意。确实，默示同意根本不是同意。我们无法保证父母实际上收到了有关这项研究的信息，更不用说他们理解了该研究。”

父母在实践中所提供的信息很难判断。

世卫组织发送了BMJsome培训信息，据称它已与国家合作伙伴分享了有关Mosquirix潜在风险的信息。该材料列出了在试验中观察到的脑膜炎和脑疟疾发病率上升的情况，并指出将对其进行监测。但是没有提到增加女孩死亡风险的可能性。

还不清楚是否有任何道德机构已经在进行“暗示同意”程序的专门审查并签字。

BMJ询问世卫组织，该机构的研究伦理审查委员会是否于2018年2月批准了研究方案，是否放弃了获得知情同意的要求。

世卫组织没有直接回答这个问题，而是将这一过程称为加纳，肯尼亚和马拉维卫生部所采用的过程。

“疫苗的部署是由各国领导的，并且是在常规疫苗接种的情况下进行的，不需要事先书面同意。如果护理人员不希望自己的孩子接种疫苗，则可以自由拒绝。”

魏耶（Weijer）怀疑，研究伦理委员会是否会批准放弃知情同意的需要。

他说：“很难看出研究伦理委员会如何批准对世卫组织疟疾疫苗试点集群随机试验的同意放弃，”他指出并指出，《渥太华声明》和CIOMS国际伦理准则都没有（世卫组织表示，跟随）支持在药物或疫苗的整群试验中使用同意豁免。

他还指出，马拉维宪法的人权规定包括一项禁止在任何情况下使用弃权的具体规定：“任何人未经其同意均不得接受医学或科学实验。”

参考：2020年2月26日，BMJ.DOI：
10.1136 / bmj.m734