雷迪博士宣布推出丁丙诺啡和纳洛酮舌下片

时间：2021-06-29 12:58:02来源：

雷迪博士实验室有限公司（DRL）宣布已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的最终批准，并正在推出丁丙诺啡和纳洛酮舌下贴膜，分别为2 mg / 0.5 mg，4 mg / 1 mg，8 mg / 2毫克和12毫克/ 3毫克，在美国市场上是英国Inpior plc的Suboxone（丁丙诺啡和纳洛酮）舌下胶片的一种治疗等效仿制版本。该产品已通过批准的风险评估和缓解策略（REMS）计划发布。

丁丙诺啡和纳洛酮用于治疗阿片类药物依赖/成瘾的成年人。丁丙诺啡有助于抑制因停用阿片类药物引起的戒断症状，纳洛酮逆转并阻止阿片类药物的作用。这种药物组合被用作包括处方监测，咨询和社会心理支持在内的完整治疗计划的一部分。

DRL发达市场首席执行官Alok Sonig先生说：“随着阿片类药物成瘾在美国变得越来越普遍，我们的Suboxone仿制药等效品的全面批准和发布不可能在一个更关键的时刻来帮助患者。”“我们很高兴能够推出这一重要产品，该产品将有助于使患者战胜这种潜伏性疾病。”

据IQVIA称，Suboxone品牌在截至2018年4月的最近十二个月中在美国的销售额约为18.6亿美元。

捍卫发射权

在相关的开发中，DRL宣布已收到并审查了原专利诉讼中原告的紧急申请，该申请是针对DRL的临时限制令和初步禁令。

“在对禁令申请进行听证和裁决之前，法院已就Redbu丁博士在美国境内丁丙诺啡和纳洛酮舌下薄膜的进一步销售和商业化发布了一项临时限制令。法院命令不包括禁止商业制造的规定产品的。原告将需要交纳总额为1800万美元的保证金或其他担保品，以弥补雷迪博士在临时禁止令期间造成的任何损失或损害。法院已安排在6月28日对临时禁令进行快速听证，预计此后不久将作出裁决。该程序仅涉及一项专利，美国专利号9,931,305。Reddy博士对该专利的法律立场仍然充满信心，并相信在有关禁令的申请所引起的问题上它将占上风。”

Inpior表示，临时限制令迫使“ Reddy将立即停止与Suboxone电影相关的发布活动。”这家英国制药商表示，在最近针对“ 305专利”提出的针对DRL的诉讼结果之前，该公司将寻求扩大DRL停止发射活动的机会。

Inpior的首席执行官Shaun Thaxter先生说：“我们将继续针对Reddy博士寻求所有法律途径，以保护我们的Suboxone电影专利财产。”