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时间：2021-05-03 08:02:27来源：
Glenmark制药公司在2018年于瑞士日内瓦举行的欧洲医学肿瘤免疫免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）大会上展示了正在进行的HER2xCD3双特异性抗体GBR 1302的1期试验的新药代动力学数据。GBR 1302是Glenmark的主™要免疫肿瘤学候选药物，目前正在进行一项首次人类试验，目的是确定患有各种HER2阳性癌症的所有患者中的最大耐受剂量（MTD）。第1阶段的数据将通知GBR 1302的给药方案优化。
“由于预期的效力和T细胞重定向双特异性抗体的有限临床经验，确定创新性研究药物（如GBR 1302）的最佳给药方案是释放其潜力的关键，” Glenmark制药公司总裁兼首席医学官Mahboob Rahman博士说。 e开发了一种创新的定量方法，以促进临床研究中GBR 1302的极低全身浓度的测量。这些发现为GBR 1302的药代动力学提供了见识，并指导了给药方案的决定，以最大程度地发挥其对HER2阳性癌症患者的潜在效力。
对于GBR 1302的首次人类第1阶段研究，选择了1 ng / kg的低起始剂量，并且每两周一次的方案以小增量不断增加剂量。Glenmark开发并利用了一种新型的混合免疫捕获LC / MS / MS方法来定量人血清中的GBR 1302，从而克服了在研究中低剂量时难以生成药代动力学数据的难题。
从30 ng / kg或更高剂量观察到GBR 1302的药代动力学特征。通常，在输液接近结束时观察到最大浓度（Cmax），此后血清浓度呈双指数下降，平均终末半衰期约为4至7天。Cmax和暴露量均显示接近剂量成比例的增加，达到750 ng / kg，这是迄今为止在1期试验中评估的最高剂量。
与半衰期发现一致，Glenmark计划通过每周一次的给药方案，对HER2阳性乳腺癌患者进行GBR 1302研究。
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