FDA批准了首款用于缓解疼痛的双导神经刺激器

时间：2021-05-02 20:02:32来源：

FDA批准了SpR Therapeutics的单引线和双引线外围神经刺激设备的批准，作为微创，非阿片类药物的替代产品，植入后可长达60天以缓解急，慢性疼痛，包括术后和创伤后疼痛。

这家位于克利夫兰的公司的Sprint系统包括单引线Endura和业内首个双引线设备Extensa，该设备使医生能够为更广泛受伤的患者的两个神经目标提供治疗。

在门诊手术期间，医生可将经皮引线放置在背部或四肢，而无需进行手术切口或麻醉，而单个可穿戴电子脉冲发生器具有可充电电池和蓝牙遥控功能。

SpR的创始人，总裁兼首席执行官Maria Bennett在声明中说：“我们的Sprint pNS平台旨在为医生及其患者提供侵入性最小，最人性化的pNS治疗体验。”

与可能需要永久植入的其他pNS系统相比，在治疗期结束时将所有设备组件移除。SpR先前于2016年6月获得510（k）许可，为期30天。

“借助我们内置于SpRINT系统中的易用性和双重引导功能，我们期待着将神经刺激作为非阿片类药物替代品的早期应用推广给更多患者，同时我们将继续产生可证明显着且持续的疼痛缓解的数据经过60天的治疗后，”贝内特说。

根据SpR的说法，一项由联邦政府资助的系统对慢性截肢后疼痛的初步研究结果显示，经过8周的治疗，三分之二的患者可显着减少至少50％的疼痛。此外，据报道，在完成一项为期12个月的研究的五位患者中，有四位可以长期缓解疼痛，其中大多数患者的髋部和大腿都植入了双引线。