计量器管理制度「医疗设备计量管理制度」

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管理制度及规范

第238篇

计量设备管理制度

1 目的

对计量标准器和出厂检验设备进行有效的控制，确保设备的精度及测量范围满足规定的要求，并在检定的有效期内使用。

2 适用范围

适用于计量标准器和出厂检验设备的配置、检定校准和使用控制。

3 职责

3.1 研发部、生产部、品质部负责管理本部门的检验、测量和试验设备，并进行日常的维护保养。

3.2 设备部负责设备的维修、检定和校正。

4 控制程序

4.1 计量标准器使用及维护

4.1.1计量标准器及配套设备购进后由采购部门、使用部门、人事行政部、设备部共同验收，主要检查的内容有外观及使用功能、附件、操作手册等，操作手册原件保存在人事行政部，使用部门一律使用复印件。验收通过后，由设备部统一登记、编号、建立档案。

4.1.2 计量标准器的使用必须具有正常工作所需要的环境条件，注意清洁、防潮、防震、防腐，非检定人员不能使用计量标准器。计量标准器及配套设施要放置在固定地点，不得随意挪动，更不得随意拆卸和组装。

4.1.3 每套计量标准器必须编制正确规范的操作规程，使用计量标准器检定时，必须严格按照使用说明书及操作规程进行。

4.1.4 取得相应项目的《计量检定员证》的人员才有资格使用计量标准器。检定人员在使用计量标准器时，要严格执行操作规程，使用或保存要符合技术条件要求。

4.1.5 计量标准器属强制检定的计量器具，必须严格按规定送检，超周期或不合格的计量标准器不得使用。

4.1.6 在进行检测时应认真检查计量标准器和各种设施，并做好运行记录，使用完毕后应及时关机，并进行必要的保养，保养记录应标明维护项目、内容、更换零部件等，并存档。

4.1.7 使用人应定期进行稳定性、重复性试验，并做好记录。

4.2 出厂检测设备检定

4.2.1 所有检测设备应进行统一编号、标识，建立《检测设备台账》和检测设备档案。

4.2.2 设备部每年按检测装置“有效期”，制定《检测设备周期检定计划》，按时到法定的计量检定机构进行检定，以控制和保证检测设备的准确度。当计量器和检测不存在相应的可溯源的计量检定标准时，公司应制定仪器、设备校准或检定规程，作为自校准或检定的依据，并保持相关自校或检定记录。

4.2.3 设备部负责保管检定/校准的记录和有关资料。经校准/检定合格的检测设备应有合格标识，并注明有效日期。

4.3 出厂检测设备的维护保养

4.3.1 检测设备贮存和使用时，应确保温度、湿度、防尘、防振等环境条件满足规定的要求

4.3.2 检测设备在搬运贮存时，应有保护和防护措施，按规定要求操作和维护，确保其准确度和适用性完好。

4.4 出厂检测设备失效处置

当发现检测设备失效，其检测结果不具可信度时，使用者应立即报告品质部，经调查确认检测设备失效，按以下方式处理：

a) 停止使用。失效设备应立即禁止使用，并贴上“禁用”的标签。

b) 调整、维修且按规定重新校准/检定合格后方能使用。

c) 必要时对已检产品追回重新进行检测。

d) 必要时调整校准或检定的频次。

e) 依据产品标准及检定规程，对达不到出厂产品标准要求的检测设备根据情况做降级使用或报废处理，并对此设备做好标识。