国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行产品质量监督抽检

为加强医疗器械监督管理，确保医疗器械产品质量、安全、有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术机等14个品种进行产品质量监督抽检设备和合成树脂牙。 26批次（套）产品不符合标准要求。详情如下：

一、抽检项目不符合标准要求的医疗器械产品

(一）1台半导体激光治疗机：武汉爱之科技有限公司生产，打标不符合标准要求。

(二）1二氧化碳激光治疗机：长春迪美光电科技有限公司生产，说明书，激光脉冲输出方式及其时间特性不符合标准要求。

(三）高频手术设备2套：分别由杭州得道医疗器械科技有限公司和山东新华健康产业有限公司生产。控制装置和仪器的精度不符合标准要求。

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(四）第一批合成树脂牙：山西长治齿科材料有限公司生产，涉牙尺寸不符合标准要求。

(五）内窥镜清洗消毒器1套：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及的定时装置不符合标准要求。

(六）软性隐形眼镜Lot 1：米光隐形眼镜有限公司生产，给定底径的总直径、底弧半径或矢状高度不符合标准要求。

(七）1神经肌肉刺激仪：哈尔滨国机祥云医疗器械有限公司生产，说明书不符合标准要求。

(八）7批次手术衣：江苏卫湖医疗科技有限公司、南昌华谊医疗器械有限公司、南昌奥康医疗器械有限公司、南昌益民医疗卫生四川恒明科技发展有限公司、威海宏宇无纺布制品有限公司、新乡华舒医疗器械有限公司出品泰州瑞奇医疗器械有限公司，涉及抗渗性（产品非关键领域） 、无菌、爆破强度-干态（产品关键区域）、爆破强度-干态（产品非关键区域）、爆破强度-湿态（产品关键区域）、抗微生物渗透性- 干态（产品非关键区域）、断裂强度-干态（产品关键区域）、断裂强度-湿态（产品关键区域）不符合标准要求。

(九）睡眠呼吸暂停治疗设备1套：苏州安盟医疗器械有限公司生产，最大压力限制和气流阻力不符合标准要求。

(十）4台洗胃机：哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科灵医疗器械有限公司、南京道丰电子有限公司、扬州凯达医疗生产设备有限公司，涉及检验过程中不能正常使用的样品、限压、压力变化、脉冲转换装置、噪声、输入功率不符合标准要求。

(10一）2台心电图机：河南云心心电网络科技有限公司和深圳市邦健生物医疗设备有限公司生产，所有涉及的心电图机必须有除颤保护功能不符合标准规范。

(10二）广州杨普医疗科技有限公司生产的一批一次性人静脉采血针，所涉及的软管不符合标准要求。

(10三）2台中频电疗仪：北京东捷华仪医疗器械有限公司、北京天长福医疗器械制造有限公司生产，正常工作时有连续漏电流温度和患者协助 电流和输入功率不符合标准要求。

(10四）天然乳胶橡胶避孕套1批次：标注为山东雅奇乳胶科技有限公司生产，爆破量和压力不符合标准要求。

以上抽样中不符合标准要求的产品详情见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准要求的产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门执行《规定​​》 《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，及时作出行政决定，并向社会公布。省级药品监管部门要督促企业对不符合标准要求的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别泰州瑞奇医疗器械有限公司，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施，按时整改。

特此通知。

附件：抽检不符合标准要求的产品清单

国家食品药品监督管理局

2021 年 11 月 16 日

附件