“科技有限公司”国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品

今天，聚焦化工小新为大家分享来自化工仪器网的《国家药监局关于批准注册102个医疗器械产品》。

为了更加精准的对疾病进行诊断、预防、监护、治疗及缓解，临床上常常需要医疗器械的帮助，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业关系着人体健康和生命安全，属于多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业。近些年来，随着新技术的不断出现，医疗器械行业始终保持着较快的增速。今年以来，我国本土的医疗器械制造企业发展迅猛，虽然在市场上与大型企业相比仍存在差距，但充分证明其市场空间巨大，随着利好政策的支持，以及消费升级，国产医疗器械进口替代有望加快，医疗器械产业将迎来更加快速的发展。

今日，国家国家药监局于发布2020年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品102个。其中，境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品1个，具体产品如下：

2020年7月批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

同步咳痰机

濡新（北京）科技发展有限公司

国械注准20203080594

2

放射治疗记录与验证软件

深圳市医诺智能科技发展有限公司

国械注准20203080595

3

一次性使用射频消融电极针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20203080596

4

核酸扩增分析仪

奥然生物科技（上海）有限公司

国械注准20203080597

5

头部立体定向手术计划软件

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20203080598

6

X射线计算机体层摄影设备

四川明峰医疗科技有限公司

国械注准20203080599

7

颈椎固定系统

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20203130600

8

一次性使用三通阀

江苏蔚百世医疗器械有限公司

国械注准20203140601

9

一次性使用滴定管式输液器带针

江苏蔚百世医疗器械有限公司

国械注准20203140602

10

一次性使用输液用肝素帽

江苏蔚百世医疗器械有限公司

国械注准20203140603

11

一次性使用植入式给药装置专用针

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20203140604

12

不可吸收结扎夹

建德市康华医疗器材有限公司

国械注准20203020605

13

一次性使用无菌导管鞘组

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20203030606

14

金属脊柱棒

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20203130607

15

一次性使用精密过滤避光袋式输液器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20203140608

16

丙烯酸树脂骨水泥

宁波华科润生物科技有限公司

国械注准20203130609

17

可吸收性外科缝线

南京普立蒙医疗科技有限公司

国械注准20203020610

18

血液透析滤过器

尼普洛医疗器械（合肥）有限公司

国械注准20203100611

19

直型金属接骨板（非锁定）

浙江康飞思医疗科技有限公司

国械注准20203130612

20

一次性使用精密过滤输液器带针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20203140613

21

一次性使用精密药液过滤器

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20203140614

22

空心接骨螺钉

常州亨杰医疗器械有限公司

国械注准20203130615

23

一次性使用静脉留置针

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20203140616

24

柠檬酸消毒液

青岛普瑞森医药科技有限公司

国械注准20203100617

25

A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

重庆沃康生物科技有限公司

国械注准20203400618

26

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京中航赛维生物科技有限公司

国械注准20203400619

27

铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400620

28

鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京中航赛维生物科技有限公司

国械注准20203400621

29

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

上海透景诊断科技有限公司

国械注准20203400622

30

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400623

31

糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400624

32

糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400625

33

掺铥光纤激光治疗机

杭州法博激光科技有限公司

国械注准20203010626

34

电子大肠内窥镜

上海宾得澳华医疗器械有限公司

国械注准20203060627

35

一次性使用高频止血钳

安瑞医疗器械（杭州）有限公司

国械注准20203010628

36

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060629

37

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20203060630

38

一次性使用电子膀胱内窥镜

广州瑞派医疗器械有限责任公司

国械注准20203060631

39

电子上消化道内窥镜

上海宾得澳华医疗器械有限公司

国械注准20203060632

40

一次性使用磁定位环形标测导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20203070633

41

X射线计算机体层摄影设备

四川明峰医疗科技有限公司

国械注准20203060634

42

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

北京朗视仪器有限公司

国械注准20203060635

43

放射治疗轮廓勾画软件

福建自贸试验区厦门片区Manteia数据科技有限公司

国械注准20203210636

44

膝关节假体

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20203130637

45

牛心包人工心脏瓣膜

上海欣吉特生物科技有限公司

国械注准20203130638

46

椎间融合器

德州金约应医疗器械有限公司

国械注准20203130639

47

脊柱融合器

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20203130640

48

一次性使用微导管

南京友德邦医疗科技有限公司

国械注准20203030641

49

一次性使用造影导管

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20203030642

50

实时荧光定量PCR仪

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20203070643

51

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20203070644

52

雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

雅伦生物科技（北京）有限公司

国械注准20203130645

53

​胃肠X射线检查标记物胶囊

博迈医疗科技（常州）有限公司

国械注准20203060646

54

聚氨酯泡沫敷料

江苏省健尔康医用敷料有限公司

国械注准20203140647

55

一次性使用避光袋式输液器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20203140648

56

一次性使用精密过滤输液器带针

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20203140649

57

一次性使用避光连接管

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20203140650

58

一次性使用导丝

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20203030651

59

γ干扰素校准品

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400652

60

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400653

61

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400654

62

糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400655

63

ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）

深圳市宇诺生物技术有限公司

国械注准20203400656

64

胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

国械注准20203400657

65

心电图机

深圳市凯沃尔电子有限公司

国械注准20203070658

66

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20203060659

67

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

国械注准20203070660

68

一次性使用输液器带针

四川普瑞斯生物科技有限公司

国械注准20203140661

69

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

国械注准20203130662

70

一次性使用避光精密过滤输液器

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

国械注准20203140663

71

可吸收复合止血粉

重庆联佰博超医疗器械有限公司

国械注准20203140664

72

血液净化设备

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20203100665

73

软性亲水接触镜

江苏艾瑞迪光学科技有限公司

国械注准20203160666

进口第三类医疗器械

74

人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

RocheDiagnosticsGmbH

国械注进20203400341

75

经直肠高强度聚焦超声治疗仪

SonaCareMedical,LLC

国械注进20203010342

76

高频手术设备

KARLSTORZSE&CO.KG

国械注进20203010343

77

一次性使用网状磁电定位标测导管

St.JudeMedical

国械注进20203070344

78

植入式心脏起搏器

MedtronicInc.

国械注进20203120345

79

胚胎移植液

VitrolifeSwedenAB

国械注进20203180350

80

一次性使用无菌注射针

BECTONDICKINSONS.A.碧迪公司

国械注进20203140351

81

镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架

BostonScientificCorporation

国械注进20203130358

82

人工牙种植体

InstitutStraumannAG

国械注进20203170359

83

输液接头消毒帽

Becton,DickinsonandCompany

国械注进20203030360

84

可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

MicellTechnologiesIrelandLimited

国械注进20203030364

进口第二类医疗器械

85

脊髓神经刺激器医生程控系统<