“中药材”《中药材生产质量管理规范》正式发布 严格规范中药材生产的质量安全

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中药材是取自大自然的生物资源，中药材生产对于药厂生产及科学研究具有非常重要的影响。改变当前中药材生产现状，改变传统观念，增强质量和规范意识，从根本上能够推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局及国家中医药局等四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》(以下简称《规范》)的公告，目前已正式实施，《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

《规范》主要通过质量管理、机构与人员、设施设备与工具、基地选址、种子种苗或其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、包装放行与储运、文件、质量检验、内审、投诉退货与召回等十二个方面对中药材生产质量进行规范管理。同时《规范》也提到，文件中所涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

《规范》提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。其中，药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。

《规范》明确了使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。并对于中药复方制剂，所有处方成分均符合本规范要求后方可标示。

《规范》强调，省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。

同时，各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。《规范》指出，各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。

在投诉、退货与召回方面，《规范》提出企业应当建立投诉处理、退货处理和召回制度，并且要建立标准操作流程，对投诉调查和处理应当有记录，同时必须确保召回工作能够有效实施。对于质量原因退货或者召回的中药材，应当清晰标识，由质量部门评估，记录处理结果；存在质量问题和安全隐患的，严格要求不得再作为中药材销售。

相关资料下载：

国家中医药管理局2022年第22号公告附件.docx

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